cnas认可咨询 一对一上门辅导机构

　　cnas认可咨询 一对一上门辅导机构

　　十一、方法、标准及方法选择与方法确认

　　11-1. 标准方法验证要做到什么程度？遇到位老师说写得太简 单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告； 第二位老师认为太 复杂， 只要说明新旧方法对照和修改说明即可。

　　答： 该问题涉及了2个层次， 一个是标准方法的验证， 一个是标准变 更后的验证。标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校 准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准 能力。 CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设 施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精 密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实 验室间比对。”同样，标准变更后， 实验室不仅要对比新旧标准差异， 还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力(人、机、料、 法、环) 有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化， 实验室应按方法验证的要求重新进行验证。

　　11-2．方法如果有“长期偏离”，通过制定内部作业文件将偏离文件 化， 是属于偏离还是非标呢？

　　答：“偏离”只是临时、短期可控行为，对于长期偏离，实验室应将 修改过的方法形成文件，与非标方法等同要求。

　　11-3．由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展， 某些实验室 申请认可时， 采用了不同标准方法的组合方式， 即前处理和实验室检 测分别申请了不同的标准方法， 对于此类组合方式， 是否作为非标或 应有哪些限制？

　　答：在没有合适标准方法的情况下，前处理和实验室分析采用不同标

　　准方法时，必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断，并按非标方 法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可，并分别备注样品 前处理参照的标准及检测参照的标准。

　　11-4．新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认， 其它要素未 予以考虑； 或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准 确度(回收率)，而不是该实验室真正的实际能力。

　　答：首先需明确提问中的概念，对于标准方法应该是“证实”(CL01 5.4.2 在引入检测或校准之