山东医药冷库验证 ，医药冷库设计，济南医药冷库安装

　　山东医药冷库验证 ，医药冷库设计，济南医药冷库安装，医药冷库存储、建造的相关标准：库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

　　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

　　公司严格按照《山东省医疗器械经营企业检查验收标准》

　　《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号

　　《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）

　　《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（第38号）的各项标准设计医药冷库，从事山东医药冷库验证、济南医药冷库安装工作。

　　医药冷库的相关材料及配置：

　　 采用冷库库体保温效果良好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。

　　冷库制冷系统：采用两套制冷机组（一用一备）;

　　控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。

　　温湿度自动监测系统：由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。

　　备用电源(发电机组)：备用电源采用备用汽油发电机组，符合新版体外诊断试剂GSP验收要求。

　　医药冷库安装中常见问题:

　　1)医药冷库与普通冷库主要有什么区别？

　　普通冷库为一套制冷机组，因医药冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。

　　2)药监局对医药冷库容量、温湿度有何要求？

　　体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度45%~75%。

　　3)库房使用性质有何要求？

　　库房不得设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。