灭菌器验证、第三方灭菌器温度验证、灭菌柜验证

　　高压蒸汽灭菌器验证、第三方灭菌器温度验证、灭菌柜验证

　　灭菌器验证一般分为以下几部分内容：

　　性能确认：物理性能确认和微生物性能确认。

　　应用

　　高压蒸汽灭菌已经被广泛的应用到各种生化实验室和医院，用于一些培养基、玻璃制品、生理盐水等的灭绝。

　　类型和样式

　　①下排气式压力蒸汽灭菌器是普遍应用的灭菌设备，压力升至102.9kPa(1.05kg/cm2)，温度达 l21~126℃，维持20~30min，可达到灭菌目的。

　　②脉动真空压力蒸汽灭菌器已成为目前*先进的灭菌设备。灭菌条件要求：蒸汽压力205.8kPa(2.1kg/cm2)，温度达 l32℃以上并维持l0min，即可杀死包括具有顽强抵抗力的细菌芽胞在内的一切微生物。

　　高压蒸汽灭菌的注意事项：

　　(1)必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌器腔内空气。

　　(2)灭菌时间必须是从全部装载的灭菌物均已达到灭菌温度时开始计算。

　　(3)装载方式的确定，不同的装载类型须验证确认，避免随意性。

　　(4)高压蒸汽灭菌器必须进行周期性验证。

　　验证标准与指南

　　《药品生产验证指南》

　　(1)仪表校准：温度±0.5℃，时间±1％。

　　(2)校准过程：至少十个测点，三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1℃(温度均匀性的要求)。

　　(3)再验证:定期再验证、改变性再验证。

　　欧洲标准EN554

　　(1)对传感器检定：用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。

　　(2)性能合格测试技术要求和方法

　　①测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型、维护后的设备、调整的过程参数进行，除非有等效或已有参考装载的验证证明。

　　②测量空舱室热分布，温度传感器数量足够给出分布图，建议12支／米m3。

　　③测试合格的参数要求

　　(3) 定期再验证

　　生物指示剂法

　　原理：利用非致病性的嗜热脂肪杆菌的芽孢作为指示菌，来测定热力灭菌的效果。嗜热脂肪杆菌的芽孢对热的抗性较强，其耐热能力与病原微生物肉毒梭菌芽孢相似，以此为指示菌，验证灭菌器能否达到灭菌要求。

　　生物指示剂分为三种：芽孢悬液、芽胞菌片、菌片和培养基混合指示管。一般放在灭菌容器的5个点：下层的前、中、后和上层、中层的中央点。灭菌后取指示剂接种到溴甲酚紫-蛋白胨水中，55-60℃培养2-7天，若培养基澄清、颜色没有变化即说明芽孢被杀死，灭菌器灭菌效果良好；如果培养基黄色浑浊，说明芽孢未被杀灭，灭菌器灭菌效果不合格。芽孢悬液和芽孢菌片的验证方法均是如此。

　　目前实验室还常用商品化的生物指示管，其原理与芽孢悬液和芽胞菌片相同，指示管中有嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢和培养液玻璃小管，将指示管放在灭菌容器内的各个点上，高压灭菌后，将管中盛培养液的玻璃管挤碎，培养液从内部的小管中被放出，放入56℃培养箱中培养，同时做阳性对照。若是灭菌器灭菌效果不合格，指示管内的芽孢复活后生长会改变肉汤的颜色是肉汤变为黄色；若是灭菌器灭菌效果良好则管内芽孢被灭活不再生长，肉汤仍旧是原来的紫色。

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