消毒灭菌效果在线监测系统

　　医院消毒灭菌效果在线监测系统、无线温度压力记录仪

　　监测标准

　　GB15982-2012《医院消毒卫生标准》

　　WS310.3-2009《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》

　　GB15981-1995《消毒灭菌的方法及评价标准》

　　GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

　　JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范

　　JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示

　　JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则

　　JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范

　　GB/T《医疗保健产品灭菌术语》

　　GB/T医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

　　GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

　　小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

　　大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范

　　医院消毒灭菌效果监测系统

　　1.压力蒸汽灭菌效果监测方法

　　种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示蒸汽温度?又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)放人物品包中央，经一个灭菌周期后．取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件．

　　第二种生物监测法：指示菌株为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953或SSIK 31株)，菌片含菌量为5．0X105～5．0X106cfu／片，在121U二0．5℃条件下，D值为1．3～1．9min，杀灭时间(KT值)≤19min，存活时间(ST值)为≥3．9min。

　　第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

　　2.干热灭菌效果监测方法

　　种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。

　　第二种生物监测法：指示菌株用枯草杆菌黑色变种芽胞（A TCC 9372），菌片含菌量为5．0×10 6片。其抗力应符合以下条件：在温度160℃±2℃时，其D值为1．3～1．9 min，存活时间≥3．9 min，

　　第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

　　3．环氧乙烷（EO）灭菌效果监测

　　种灭菌效果监测：每次灭菌均应进行程序监测。每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。

　　第二种化学监测法：每次消毒过程均用化学指示物监测，消毒工艺应符合要求，化学指示物变色应符合规定标准色要求。

　　第三种生物指示物监测法：生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372），抗力要求为：菌量在5×10 6／片，在环氧乙烷剂量为600±30 mg／L，作用温度为54±2℃

　　第四种物理监测法：（防爆的无线温湿度记录仪检测法）检测时，将多点温湿度验证仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度湿度上升与持续时间。结果判定：若所示温度湿度（曲线）达到预置温度湿度，则灭菌温度合格。

　　无线温度验证仪参数指标

　　探头温度量程：-200℃ to 400℃

　　分辩率：0.01℃

　　精度：±0.1℃

　　启动模式：1、立即启动 2、延时启动（18个月）

　　停止模式：1、手动 2、定时

　　密码保护： 有

　　实时记录功能：有，需要和计算机连接后实现。

　　传输速率：125000 baud

　　容量：32700组

　　采样速率：1秒 to 24 小时

　　F0累计功能：有

　　电池及寿命：3.6V高温锂电池（用户可自行更换），1年（通常情况下，1分钟阅读速率，25℃条件下）

　　接口电缆：IFC400

　　潜水性：有，IP68

　　外壳材料：316不锈钢

　　操作环境：-40 to 140℃，0.002PSIA to 100PSIA （0.0138Kp to 689.476Kp） 尺寸：记录仪主体：45mm x 25mm dia

　　CE认证：通过

　　无线温度压力记录仪参数指标

　　压力传感器：内部半导体传感器

　　压力量程：0 to 5Bar (0 to 500kPa)

　　压力分辨率：0.1mBar (0.01kPa)

　　度：±0.03Bar (3kPa) ( +20℃ to 140℃ )

　　温度传感器：RTD

　　温度量程：-20℃ to +140℃

　　温度分辨率：0.01℃

　　度：±0.1℃ ( +20℃ to 140℃ )

　　容量：32767组

　　无线温湿度记录仪参数指标

　　内部通道温度传感器：半导体

　　温度量程：-40 to +80℃

　　分辩率：0.01℃

　　精度：±0.5℃( 0~55℃)

　　内部通道湿度传感器：半导体

　　湿度量程：0 to 100RH

　　分辩率：0.1%RH

　　精度：±3%RH（0 to 55℃）

　　容量：16350组/每通道

　　采样速率：1秒 to 24小时

　　软件及接口电缆：IFC400

　　传输速率：125000

　　电池寿命：2年（25 ℃，15分钟采样速率条件下）

　　操作环境：-40 to +80℃，0 to 100RH 非冷凝

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