药品冷库验证方案和报告

药品冷库验证方案和报告

价格 3,000.00
起订量 10㎡
货源所属商家已经过真实性核验
品牌 精创首工
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北京精创首工科贸有限公司
通过真实性核验手机验证
主营:
温湿度记录仪

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产品详情
品牌

精创首工

是否需要驱动免驱动

工作电压

220V

样式

桌面式

加工定制

  新建库房初次使用前或改造后重新使用前,需要进行空载及满载验证;年度定期验证时,需要进行满载验证。由于冬季和夏季的环境影响较大,冷库年度定期验证分别为冬季和夏季两次。

一.冷库验证的项目:

  1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

  2.温控设备运行参数及使用状况测试;

  3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

  4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

  5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

  6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果.

二.冷库验证中如何布点:

  1.在被验证设施设备内一次性同步布点,需确保各测点采集数据的同步、有效。在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

  2.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,库房各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

  3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

  4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。

  北京精创首工是一家以生物安全职业防控检验为己任,以医药工业用户的合规性验证为核心业务,以冷链物流业仓储环境验证为延伸,以严谨的态度,坚守数据真实性底线,追求更反映过程控制数据的企业。

精创首工公司主营医药冷链项目有:医药冷库、血液冷库、医院冷库、医疗器械冷库、体外诊断试剂冷库、GSP验证冷库、药品冷库、中药材冷库、常温库、阴凉库、药品冷藏库、试剂冷库、医疗冷库、试剂冷库、医药冷链冷库以及医药冷库相关配套服务,如医药冷藏箱、-25℃低温运输箱、温湿度监控系统、药品仓储进销存系统、GSP冷链温度验证、第三方冷库验证、温湿度计检定校准、备用发电机、冷库安全系统、GSP冷链认证符合药监局以及 GSP认证标准。从设计到安装,从安装到售后都有完善的服务体系。

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