冷库验证 保温箱验证 冷藏车验证 极热验证 温湿度监控系统验证

　　冷库验证 保温箱验证 冷藏车验证 极热验证 温湿度监控系统验证-精创首工

　　安装，从安装到售后都有完善的服务体系。

　　精创首工冷链验证流程：

　　1、验证前期调研

　　2、根据委托方实际情况进行报价

　　3、双方签订验证合同

　　4、gsp认证方出具验证方案

　　5、委托放审核批准验证方案

　　6、验证现场实施

　　7、数据采集及回收整理

　　8、数据分析并出具验证报告电子版

　　9、委托方审核通过后，出具纸质验证报告

药品冷链验证介绍：企业应当按照新版gsp《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入高标准确认验证程序，根据用户需求（urs），对设备系统进行设计确认（dq）、安装验证（iq）、运行验证（oq）、性能验证（pq）。 新版gsp第三方冷链验证服务，验证使用瑞士进口温度传感器，经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

　　gsp附录5.《验证管理》相关要求：

　　第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的大允许误差为±0.5℃。

　　第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

　　第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

冷库验证测试项目要求：新建投入使用前的冷库验证要求： 新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，应在空载条件下先进行降温、开门作业测试及保温效果测试验证，冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时，同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入，并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集，确定冷库降温所需时间符合国家标准技术要求，并分析降温测试数据，确定制冷效果是否满足使用要求。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后，进行模拟开门作业测试，记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限，开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后，断开冷库外部电源，观察断电停机后库内各测点温度变化趋势，分析升温测试数据，确定冷库保温效果符合国家标准技术要求，满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。

　　冷库验证要求 冷库验证标准：gsp附录5.《验证管理》 第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

　　（一）冷库验证的项目至少包括：

　　1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

　　3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

　　4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

　　5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

　　6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果估；

　　7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

　　8. 年度定期验证时，进行满载验证。

　　法规附录1：

　　1、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

　　2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

　　3、定期对冷藏车进行检查、维护并记录。

　　4、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

　　5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

　　（1）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

　　（2）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

　　（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

　　（4）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启?运。

　　6、?企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案（包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。），对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

　　验证目的

　　根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

　　验证依据

　　参照 《药品经营质量管理规范》及附录

　　参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

　　参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

　　冷藏车布点按类型分有：

　　均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、环境测点??

　　冷藏车验证的项目至少包括：

　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

　　4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

　　6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评；

　　7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

　　8.年度定期验证时，进行满载验证。