枣庄市就选医疗器械洁净车间设计施工

　　济南康源净化设备有限公司是山东省生产空气净化消毒设备最早的厂家，"三证"齐全。多年来，我们注重产品质量和技术创新，投资引进丹麦POASA技术，先后设计开发了几系列五十余种产品，产品全国各地，已有十几省、市、自治区的经销商与我公司建立了长期供货协议并对我公司产品给予极高的评价。

　　公司拥有一批高级工程师，技术人员和一支技术精湛、作风过硬的施工队伍，生产加工超净工作台、通风柜、实验室边台、中央实验台、风淋室、空气自净器、初中高效过滤器、各种净化配件等。可以根据客户需要生产各种规格的净化设备。

　　公司承接各类净化级别的空调净化厂房、层流病房、标准手术室及其它净化工程。从设计，制造、安装、调试到检测验收采取服务的原则，先后为制药、科研、食品、饮料、电子仪器等单位承做了品质优良的净化产品和净化工程，受到各级主管部门和用户的一致好评。

　　欢迎各界同仁专家莅临我公司指导，愿我们携手并进，共同发展，为创造洁净美好的环境而奋斗。

　　二、物品通道1、医疗器械原材料应通过脱包、缓冲杀菌进入净化车间的原材料暂存区域2、生产工序应按照医疗器械生产工艺依次进行布局3、医疗器械半成品应放置于净化车间内的半成品仓库，不能在非净化区域存放4、医疗器械组装完成后经过内包密闭，然后传递到非净化区域进行外包三、辅助区域1、医疗器械净化车间内应设置辅助生产的区域，洗衣整衣区用于清洗无菌服，洁具清洗间，生产器具清洗存放间2、生产所产生的废弃物也应单独设立区域放置

　　一、 医疗器械净化车间设计和施工需要注意哪些方面1 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。2 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。3生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。4 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。