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| 型号 |
FWS-WJ-008B |
产品名称 |
椎体扩张球囊导管 |
| 类型 |
椎体扩张球囊导管 |
备案凭证 |
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| 注册证/备案证明 |
国械注准20203040559 |
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FWS-WJ-008B椎体扩张球囊导管富沃思
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
FWS-WJ-008A , FWS-WJ-008B , FWS-WJ-008C。
结构及组成/主要组成成分
产品由支撑丝、支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头、Y型连接器、近端管、内管、射线标记和球囊组成；其中支撑丝由符合GB/T20878-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢制成，支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头1、锁定鲁尔接头2、Y型连接器由聚碳酸酯（牌号RX1805）材料制成；近端管、内管由聚氨酯（牌号2363-75D）材料制成；球囊由聚氨酯（牌号58246）材料制成；射线标记为牌号RO5200的金属钽制成。灭菌包装，产品经灭菌，灭菌有效期2年。
适用范围/预期用途
用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适用于由中老年骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。
批准文号：国械注准20203040559
有效期至：2025-06-08
15221802752