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| 型号 |
FG17000-AV26 |
产品名称 |
经导管主动脉瓣系统 |
| 许可证 |
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备案凭证 |
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| 注册证/备案证明 |
国械注准20243131477 |
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FG17000-AV26经导管主动脉瓣系统沛嘉
产品名称
经导管主动脉瓣系统
管理类别
第三类
型号规格
主动脉瓣：FG17000-AV23、FG17000-AV26、FG17000-AV29、FG17000-AV31
输送器：FG17000-DS20S、FG17000-DS20SS、FG17000-DS20SD、FG17000-DS20SSD、FG17000-DS20L、FG17000-DS20LS、FG17000-DS20LD、FG17000-DS20LSD
压握器：FG17000-CSM、 FG17000-CSL
结构及组成/主要组成成分
该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握器组成。主动脉瓣由镍钛合金支架、裙布、瓣叶、缝合线及显影标记组成。其中瓣架为镍钛合金，瓣叶采用牛心包制成，裙布采用PET材料制成，显影标记为铂铱合金，缝线材料为聚四。瓣膜采用化学液体灭菌，输送器和压握器采用灭菌。一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途
该产品适用于经心脏团队评估认为患者需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
批准文号：国械注准20243131477
有效期至：2029-08-13
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