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| 型号 |
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产品名称 |
房间隔缺损封堵器 |
| 类型 |
房间隔缺损封堵器 |
备案凭证 |
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| 注册证/备案证明 |
国械注准20243131488 |
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生物可降解房间隔缺损封堵器
产品名称
生物可降解房间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由封堵器支架（含成型环）、阻流膜、缝合线和成型线、手柄组成，I型封堵器上带有显影标记。II型封堵器上不带显影标记。封堵器支架为聚对二氧（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸（PLA）可降解阻流膜，显影标记为铂。产品采用灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途
该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。 该产品用于年龄≥3周岁；缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤28mm的左向右分流房间隔缺损（ASD）；缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；缺损边缘至房室瓣≥7mm；不合并多个缺损且不能被器械充分覆盖的。
批准文号：国械注准20243131488
有效期至：2029-08-13
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