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| 型号 |
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产品名称 |
球囊扩张导管 |
| 类型 |
球囊扩张导管 |
备案凭证 |
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| 注册证/备案证明 |
国械注准20243032434 |
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紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管先瑞达
产品名称
紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品为快速交换（Rx）型球囊扩张导管，由药物涂层球囊、远端轴杆、导丝口、近端轴杆、导管座、不透射线标识环组成。球囊表面的药物涂层所含药物为紫杉醇，剂量为3.3ug/mm2，载药基质为硬脂酸镁，远端轴杆涂有亲水涂层。产品经灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途
该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。
批准文号：国械注准20243032434
有效期至：2029-11-28
15221802752