联系人：罗经理
邮箱：2565589524@qq.com
电话：15221802752
地址： 上海浦东新区建韵路500号天纳商汇4座1715
| 型号 |
TAVTA21 |
产品名称 |
经导管植入式主动脉瓣膜系统 |
| 类型 |
经导管植入式主动脉瓣膜系统 |
备案凭证 |
/ |
| 注册证/备案证明 |
国械注准20243132550 |
|
TAVTA21经导管植入式主动脉瓣膜系统
产品名称
经导管植入式主动脉瓣膜系统
管理类别
第三类
型号规格
经导管植入式主动脉瓣膜产品型号规格为TAVTA21、TAVTA23、TAVTA25、TAVTA27、TAVTA29、TAVTA32;TAVTF21、 TAVTF23、TAVTF25、TAVTF27、TAVTF29、TAVTF32。输送系统产品型号规格:DSTAS、 DSTAM、DSTAL、DSTAX、DSTFS、DSTFM、 DSTFL。装载工具规格型号: LPZYQ
结构及组成/主要组成成分
该产品由主动脉瓣膜、输送系统和装载工具组成。瓣膜由镍钛合金支架、牛心包瓣叶、PET裙边通过PE缝线缝合而成，瓣膜上含有Pt显影标记。输送系统由软头、导丝内管、挂头连接管、解锁管、装载鞘、延长管和手柄组成。装载工具由装载手柄、装载瓣和装载主体组成。瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用，货架有效期2年。输送系统和装载工具采用灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途
该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜的年龄大于等于70岁的患者。
批准文号：国械注准20243132550
有效期至：2029-12-15
15221802752