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| 型号 |
BF3D-DBFW-TM |
产品名称 |
个性化骨科手术导板 |
| 备案凭证 |
/ |
注册证/备案证明 |
湘械注准20242040257 |
BF3D-DBFW-TM医用个性化骨科手术导板
产品名称
医用个性化骨科手术导板
管理类别
第二类
型号规格
BF3D-DBZD-TM;BF3D-DBFW-TM。本产品为个性化定制的患者匹配医疗器械,无统一形状大小。
结构及组成/主要组成成分
根据影像学得到的数据进行三维重建后,采用模型树脂经3D打印制成，模型树脂由脂环族环氧树脂、氧杂、乙氧化双酚A、二酸酯组成。产品经终端采用低温等离子灭菌后一次性使用。
适用范围/预期用途
通过患者CT影像数据进行三维重建，并根据三维重建以及患者主诊医师的要求进行导板设计，使用3D打印技术进行产品打印。用于膝关节、髋关节、脊柱骨科手术置钉和复位环节中定位、导向。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙接触。
批准文号：湘械注准20242040257
有效期至：2029-03-26
15221802752