宁波ISO13485认证咨询

　　卓博企业管理咨询有限公司是一家是经合法工商登记注册、国家技术监督门批准认可的管理培训、认证咨询机构。公司现拥有的咨询培训团队，现有各专职咨询师具有国家注册高级审核员、国家注册审核员、HSE工厂检查员、六西格玛黑带等各类服务人员，为各个行业认证咨询、社会责任验厂咨询、管理咨询培训近百家企业，他们具备丰富审核、咨询经验，可提供多层次、多项目的服务。从事ISO9000、ISO14000、ISO13485、ISO17025、ISO20000、ISO220000、ISO270000、TS16949、QC080000、HACCP、OHSAS18000 、SA80000、VDA6.1、QS（食品）等管理体系的认证咨询、内审员培训、验厂咨询、CCC产品认证、综合管理培训驾轻就熟，横跨各行业。

　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”

　　由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。