横沥 净化工程 改造

　　二、装饰装修及设备安装的改进措施

　　1、 装饰装修

　　无尘车间对装饰装修有很高的要求，尤其对饰面材料在施工时需注意防积尘和抗静电。为此，并制定了相应的施工措施。

　　（1）在内墙面层施工时，为保证腻子施工质量，先在抹灰面上涂刷一遍封闭漆结合层，再满刮腻子后涂刷抗静电高分子复合涂料，使墙面达到平整、清洁、不起尘的洁净要求。

　　（2）厂房内洁净区采用环氧树脂自流平地面，该地面施工速度快，耐腐蚀，整体性好，光滑平整，不起尘，寿命持久。

　　2、设备安装

　　在设备安装阶段，安装与土建、装修交叉作业，此时需要对上下立体交叉作业进行合理安排，科学组织，同时在施工中要严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）制定的施工工艺流程。

　　洁净室（区）的布局要求

　　按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少人和畜交往评率，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

　　3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染

　　1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

　　2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　三、人员、物料的净化措施

　　药厂净化车间洁净达标取决于人员和物料的净化达标。为保证施工及施工后期的场地净化，杜绝因人员、物料等交叉作业对净化工作带来的不利影响，我们对进入施工现场的人员、物料制定了相应的规定：

　　（1）在药厂净化车间入口处设有净鞋、更衣设施，工程后期进入场地均需换鞋、更衣，禁止将各种杂物带入施工现场。

　　（2）所有设备、零部件及其他材料进入施工现场前，先要清理保洁，达到一定洁净要求后才允许进入施工现场。

　　（3）已安装的设备部件在清洁后及时封闭，清洁完的杂物及时包裹后送出施工现场。每步隐蔽工序都进行严格的洁净验收。

　　（4）系统调试前，需对施工现场自上而下，从里到外进行一次彻底的人工清洁工作。