过氧化氢干雾灭菌系统

　　过氧化氢干雾灭菌

　　二，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势

　　过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂已有近20年历史，特别是***近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。作为全球经济重要支柱的制药业从来都是与时俱进的，随着国内新版GMP的发布和实施，国内药企对欧盟以及美国的制药情况有了跟进一步的了解，就制药行业中关键的一环消毒来说，针对无菌制剂企业提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。

　　随着越来越多的关注和新技术的产生，笔者也接触到了一些新型技术，这些技术对该问题的解决发挥了积极的作用。这里抛砖引玉，希望通过对一些问题的分析和技术的探讨能够帮助制药企业，尤其是无菌制剂企业找到一种更为便捷，安全，可靠的灭菌消毒方式。同时对已经采购和即将采购过氧化氢类别灭菌产品替代甲醛的企业提供一些有帮助的参考。

　　那么用过氧化氢在药厂空间灭菌上比用甲醛到底有哪些优点呢，下面我们就以电源式过氧化氢干雾为例从药厂消毒牵涉到的各个方面，详细的比较一下。

　　欧菲姆过氧化氢空间干雾与传统甲醛熏蒸的比较

　　与此同时，我们更需要了解的是，作为制药企业必要环节，消毒和灭菌对制药企业的实际影响：

　　三，欧菲姆过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理与构成

　　1，首先我们了解一下什么是干雾？

　　1.1，干雾的尺寸：

　　干雾：是指直径在1～10微米间的液体颗粒

　　2，欧菲姆电源式过氧化氢空间干雾灭菌系统

　　2.1设备原理：

　　欧菲姆干雾灭菌系统是使用电源带动（无须使用压缩空气），利用文丘里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。原理非常简单，但是需要解决：瞬间提供空气足够高的动能让颗粒达到均匀的3－5微米、散热降噪、设备空间占用三大问题。而欧菲姆独有的硼钴合金自带润滑功能的器械喷头设计，将干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是的。这些特点也是对药厂非常适用的。

　　2.2干雾灭菌方案构成

　　空间杀孢子剂 + 空间干雾灭菌设备

　　2.3 干雾灭菌方案的适用范围

　　1，干雾灭菌方案可安全用于洁净室空间和设备的消毒灭菌，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、食品生产、化妆品生产 以及保健品生产等。

　　2，干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：无菌洁净车间、无菌实验室、微生物室、无菌室、隔离器、RABS、无菌传递舱的消毒灭菌。

　　3，干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、塑料、玻璃、地板、墙壁 等各种表面和空间消毒。

　　3.3，空间浓度

　　同类过氧化氢灭菌产品：VHP空间灭菌浓度需要1000ppm，气源式干雾空间浓度需要至少700ppm，而我们的空间浓度只有120－150ppm。很显然对于死角而言杀孢子剂达到150ppm工作浓度比1000ppm容易得多，为其扩散难度降低了难度。

　　四 目前市面上其他几种常见的过氧化氢灭菌设备

　　1 VHP：汽化过氧化氢（Vapor HydrogenPeroxide）

　　请注意该方式是“汽”化过氧化氢，而非“气化”过氧化氢，这是因为其产生方式和作用形态均属于蒸汽范畴。其基本原理是：利用过氧化氢蒸汽在冷凝过程中对微生物的***杀灭能力进行灭菌。 分为干法和湿法，两者的重要区别为干燥剂的使用和对湿度的依赖性的不同。

　　VHP采用的过氧化氢浓度为30%左右，通过电加热方式到114摄氏度进行闪蒸，然后在60摄氏度左右形成蒸汽，此后分为“干法”和“湿法”两种作用方式，以形成一层2-6微米的薄膜为目的。利用该种薄膜的微冷凝携带过氧化氢分子进行杀菌。

　　该种设备在初期主要是进口品牌，随着理念的引入，目前国内众多厂家已经有了自产的设备。

　　2 气源式雾化过氧化氢

　　该种方式是利用0.3-0.35MPa的压缩空气将过氧化氢和过氧乙酸的复配消毒液进行雾化，核心的配件为喷头，该种喷头可以将消毒液形成微小的颗粒。该种灭菌方式的核心部件为喷头，喷头的质量直接决定了出雾颗粒的大小，而出雾颗粒的大小决定了消毒液的扩散效果。目前国产的喷头质量参差不齐，导致了很多设备的实际出雾肉眼基本可见，即至少为40—50微米，而非厂家宣传的干雾，干雾的尺寸必须是小于10微米，而小于10微米的干雾颗粒是肉眼所不能见的。

　　该种设备***初是美国引进，***近几年国内众多厂家经过简单的购买进口喷头同时自身焊接不锈钢液罐即可模仿出设备。

　　四 结语

　　在新GMP规定下，在人们对健康对环境越来越重视的情况下，洁净区的空间灭菌方案必须具备以下要求：

　　1，方案使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好。

　　2，方案杀菌效力达到药典USP灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到104到106的杀灭率。

　　3，方案的材料兼容性要好：洁净区及设备的相容性应包括：对金属、工程塑料，橡胶，洁净室墙板顶板，环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示仪表等。

　　4，方案无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染。易验证，有充分的验证资料。

　　5，方案扩散性要非常好：全方位覆盖，不留有死角。

　　综上 随着甲醛熏蒸本身一些无法克服的问题被人们所不接受，在生产中慢慢被人们摈弃，过氧化氢灭菌技术日趋成熟的大背景下，过氧化氢在药厂空间灭菌的应用将被越来越多的人们接受与采纳，这种灭菌方式以其明显的优势将会彻底替代传统甲醛熏蒸。成为未来微生物控制的新方向和新常态。