BC200A污水处理TOC检测分析仪

　　、脱水、液位监控4位一体技术，非常有效的去除水汽对检

　　采用24位A/D转换技术，数据更稳定、噪声更低、检测范围更宽，速度更快

　　试剂和材料

　　先进的实时检测软件：样品曲线在同一坐标下绘制，直观显示重复性；时刻监测仪器运

　　空白试验用无二氧化碳水代替试样，按照的步骤测定其响应值。每次试验应先检测无二氧化碳水的TOC含量，测定值应不超过0.5 m/.

　　应用对象水样

　　尺寸大小 430*455*440（长*宽*高）

　　对每一种有机化合物都有特别针对性

　　系统适用性试验要求：响应效率应为85%~115%。

　　如果必须，调整清洁程序，以保证TOC低于TOC下限。

　　仪器内部采用先进的弱电设计方式，操作安全；

　　自动检漏控制系统：实时检测气体流量，同时配有报警设置，防止气体泄漏；

　　方法 专属 药残量 赋形剂 清洁剂 生物制品

　　载气，或氧气，纯度大于99.9%.

　　HPLC 是 是 是 是

　　★ HPLC方法需要每一个单一的实验过程

　　总碳与无机碳的差值，即为总有机碳. 直接法测定总有机碳

　　《中国药典》（2015版）四部0682制药用水中总有机碳测定法

　　→ 受被取样物溶解性的影响。

　　专属性、线性和范围、精密度和准确度、回收率试验。

　　气体要求氮气：≥99.995%

　　应用对象 水样

　　TOC替代HPLC：＊HPLC比较难于使用且必须验证每一个有机化合物 ＊无未知HPLC峰时才没有问题 ＊TOC易于验证 ＊TOC可用于设备刮擦后或用于最终的漂洗水 ＊TOC基于“最坏情形下的TOC下限” ＊等于目标化合物用碳计量的上限浓度（不等于化合物） ＊所有有机污染物的总和必须小于下限（清洁验证中HPLC到TOC探测的转化，非常容易做到）＊

　　分析方法验证的要求：分析方法学验证包括线性、检测限（MD）、定量限（COG）、准确度、度以及擦拭回收率。→只有在分析方法是可靠的和可重复时，验证才可通过。→USP<1226>与ICH Q2（R1）阐述了分析方法的验证程序。

　　测结果的影响；同时使气流和液流路径更为简约，节约了大量分析时间，使检测线拓宽

　　GB/T 11606-2007 分析仪器环境试验方法

　　TOC法与常用分析方法的比较：1.TOC法与HPLC法和UV/Vis分光光度法不同，属于非专属性方法，是检测所有含碳化合物，包括活性组分、辅料和清洁剂的理想方法。2.TOC法的灵敏度可达亿分之一，而且与HPLC法和UV/Vis分光光度法相比，具有不需摸索活性成分的检测方法和考虑样品的因素，较为省时等优点。

　　BC-100A污水TOC分析仪湿法

　　应用范围广泛应用于可测定地表水、地下水、工业用水、生活污水、生产废水、海水和生活饮用水及其水源水中总碳（TC）、总有机碳（TOC）、总无机碳（TIC）、不可吹扫总有机碳（NPOC）等。

　　仪器和设备本标准除非另有说明，分析时均使用符合国家A极标准的波璃量器。 非分散红外吸收TOC分析仪。 一般实验室常用仪器。

　　仪器特点和功能

　　致命的缺点:1.HPLC灵敏度的局限性2.每一个验证都必须有单独的SOP 3.很长的启动时间4.长的样品分析时间5.对CV来说,许多功能不需要6.要处理新的未知峰.

　　优点 → 可以难以清洗和相当容易接近的区域，使得可确定每个给出的表面区域的污染物或残留物的级别。

　　行状态，对比实测参数和设定参数的差异；

　　分析时间 每个参数1-4分钟

　　进样垫 4件

　　TOC测定项目 IC TIC TOC

　　采用24位A/D转换技术和32bin信号处理技术的应用；

　　清洁验证中的TOC的应用：1.测定清洁剂的残量。2.与特定分析相结合来测定药的成分。3.为建立清洁程序，TOC被用作清洁度的一般指示。4.测定活性成份。

　　根据进样量大小可调节制冷模块功率，提升了整个系统的脱水效力，确保进入检测器里

　　保证仪器性能优越，操作安全

　　强烈推荐的清洁验证中采用TOC分析：①相对较低的初期投资以及很低的操作和维护的费用。②使用方便，易于培训新使用者。③极高的灵敏度，能够执行低浓度的检测，相比于其它的方法成本极低并且能够检测有含碳类的残留物质。④快速的分析时间。⑤干扰极小。⑥提高设备周转时间。

　　尺寸大小430*455*440mm

　　总有机碳分析仪主机 1套

　　步骤举例：1、准备1块500mm×500mm的平整光洁的不锈钢板。2、在钢板上用钢锥划出400mm×400mm的区域每隔100mm划线形成16块100mm×100mm的方块。3、配制浓度为160mg/L的妥布霉素水溶液定量装入喷雾器。4、将约10mL溶液尽量均匀地喷在400mm×400mm的区域内。5、根据实际喷出的溶液量计算单位面积上的妥布霉素量约1μg/100mm2。6、自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板。7、用注射用水润湿棉签按擦拭取样操作规程擦拭钢板每擦一个方块，100cm2换一根棉签。8、将棉签分别放入试管中定量加入注射用水10mL，加塞轻摇试管并放置10min，使物质溶出。然后将溶液稀释10倍。9、使用TOC分析仪测定此清洁验证水样的TOC值。

　　微量进样器（100μL） 1套

　　不锈钢弯头（8转8） 1套

　　D （TOC）——试样总有机碳浓度，mg/L∶ p（TC） ——试样总碳浓度， mg/L∶ p（IC） ——试样无机碳浓度，mg/L。

　　进样螺帽（PEEK） 气路螺帽（PTFE） 各1件

　　本标准适用于地表水、地下水、生活污水和工业废本中总有机碳（TOC）的测定，检出限为 0，1 mg/L。测定下限为0.5 mg/L。

　　使用最小二乘线性回归算法，确定标样的标准差比实测浓度的方程：确定Y轴为标准偏差，X轴为深度。根据回归分析确定该行的Y轴截距，Y轴截距代表零分析物浓度时的标准为（Y轴截距=|S0|）

　　所有的有机物,因为所有的有机物都被氧化

　　HJ 695-2014 土壤有机碳的测定燃烧氧化-非分散红外法

　　尺寸大小 430*455*440（长*宽*高）

　　Z高耐盐量85g/L

　　保证操作者和仪器的安全；

　　技术参数

　　先进的微心号处理系统，具有在线设定、实时监控、自我检定、流速控制等几大优势，

　　验证概述中药提取车间、中药制剂车间，以及共线产生多个品种的生产设备，为了保证限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP（2010年版）的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。由此可见清洁验证的重要性。

　　TOC非专属性方法，TOC测定的是非确定物1.TOC方法可测定样品中的所有含量。2.TOC方法只适用于水溶液样品。3.测定结果的单位用ppb（ug碳/L)和ppm（mg碳/L)来表示。

　　TOC来检测法规上的支持：①“然而”不像最终产品的残留物，在清洗后我们期望无任何（或对非常敏感的分析来说非常低）清洁剂残留。”FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses。②FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。③PDA技术报告29号和49号的附录提到在新清洁过程中采用 TOC方法并取代专属性方法，本文件采用的最坏情况方法专注于清洁过程结束时可能存在的残余物（清洁剂），但常见的做法是使用工艺中的污渍，或类似药品或感兴趣的化合物的替代品。

　　消解原理 高温催化氧化

　　实时检测软件：样品曲线在同一坐标下绘制，直观显示重复性；时刻监测仪器运行状态，对比实测参数和设定参数的差异；

　　保证仪器性能优越，操作安全；

　　六个实验室对地表水、生活污水和工业废水进行加标回收试验，差减法的回收率在 91.0%～109.0%之间，直接法的回收率在 93.0%～109.0%之间。

　　燃烧管 2件

　　试样经酸化曝气，其中的无机破转化为二氧化碳被去除，再将试样注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。由于酸化曝气会损失可吹扫有机碳（POC），故测得总有机碳值为不可吹扫有机碳（NPOC）。

　　重现性 3%

　　TOC能探测到设备中意外未完全清洁的有机杂质和残留物。

　　使仪器的性能得到及大的提高，使检出限更低，可满足大部分标准检出限与测定下限的

　　裂解炉 1套

　　未能建立和遵循已写的操作规程，在药品制造中确保清洁和维护设备。例如，流感疫苗的CIP过程罐清洁验证未包括对生产线的棉签取样实验。

　　下列术语和定义适用于本标准。总有机碳 total organis carbon，TOC

　　氧气减压装置 1套

　　Z高耐盐量 85g/L

　　要求，测试准确度和精密度高，灵敏度高

　　TIC反应池加热、制冷、脱水、液位监控4位一体技术；

　　计算检测限（LOD=|Y轴截距|×3）

　　指水中存在的有机碳、无机碳和元素碱的总含量。无机碳 inorganio carbon，IC

　　TIC反应池加热、制冷、脱水、液位监控4位一体技术；

　　结果表示当测定结果小于100mg/L时，保留到小数点后一位;大于等于100mg/L时，保留三位有效数字。

　　分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。

　　氧化铈催化剂 石英片 石英毛 卤素补集物 各2包

　　转换HPLC下限中已确定的目标化合物浓度的总有机碳的总和 ＊

　　TOC分析方法的注意点

　　型号 BC-200A（干法）

　　仪器型号 BC-100A(湿法)

　　非专属性的方法，在理论上能探测到所有含有有机碳的残留分子，容易验证。

　　样品测定差减法分析仪进行测定，记录相应的响应值。

　　HPLC方法 TOC方法

　　无机碳标准贮备液;p（无机碳，C）=400mg/。准确称取无水碳酸钠（预先在105 ℃下干燥至恒重）1.7634g和碳酸氯钠（预先在干燥器内干燥）1.4000g，置于烧杯中，加水无二氧化碳水溶解后，转移此溶液于1000m容量瓶中，用水无二氧化碳水稀释至标线，混匀。在4℃条件下可保存两周。

　　设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳：设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。

　　差减法标准使用液，p（总碳，C）=200 m/L，p（无机碳，C）=100 m;/.用单标线吸量管分别吸取50.00 m有机标准贮备液（7）和无机碳标准贮备液于200mL容量瓶中，用水无二氧化碳水稀释至标线，混匀。在4 ℃条件下贮存可稳定保存一周。直接法标准使用液;p（有机械，C）=100m/L，用单标线吸量管吸取50.00m有机碳标准贮备液于200m容量瓶中，用水无二氧化碳水稀释至标线，混匀。在4 ℃条件下贮存可稳定保存一周。

　　定量检查应至少测试5个浓度范围并且包含清洁的限和限度。

　　TOC 否 是 是 是 是

　　保证操作者和仪器的安全

　　行状态，对比实测参数和设定参数的差异

　　直接法取一定体积酸化至p≤2的试样注入TOC分析仪，经曝气除去无机碳后导入高温氧化炉，记录相应的响应值。

　　检测限（LOD）、定量限（LOQ）

　　气体要求 氧气：≥99.995%

　　所以，TOC方法进行清洁验证，在医药和生物制药行业里，到底应该怎样定义呢？

　　操作方式 计算机控制

　　自动微量进样，样品进样量可控；

　　自动检漏控制系统：实时检测气体流量，同时配有报警设置，防止气体泄漏；

　　光谱 是 是 是 是

　　消解温度 0-1000℃（可调）