无线温度验证仪，无线温度验证系统，无线温度压力记录仪

　　无线温度验证仪，无线温度验证系统，无线温度压力记录仪，无线温湿度验证仪

　　热力学灭菌验证在无菌药品生产过程中是一个非常关键的工艺，一些常用的参数和名词在不同的热力学灭菌方式中被使用，同时当前主流法规或指南对于灭菌效果的要求也不尽相同。

　　美国MDT是一款高温湿热蒸汽灭菌热分布热穿透监测验证记录仪，配备美国出厂校准质保证书，产品体积小巧，无线型，316不锈钢外壳，牢固耐用，可以在140℃的高温下连续使用（加装隔热盒后可以测试400℃），简单易于操作，广泛应用于高温压力湿热蒸汽灭菌效果的验证。在空载条件下至少连续进行3次或3次以上灭菌器腔体热分布测试，将这些仪器放置到灭菌腔体的不同位置，通过测试，验证每个点的温度在多次测试中的差值是否符合要求以及整个灭菌柜中温度的均匀性和灭菌介质的稳定性，同样在满载条件下也至少进行3次或3次以上的热穿透测试。通过热分布和热穿透测试确定冷点，验证灭菌器在负载及其形成最冷点条件下的灭菌效果。

　　一、标准规范

　　GB 8599-2008大型蒸汽灭菌技术要求

　　对于灭菌温度分别为121℃，126℃，134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min，10min和3min。

　　NMPA-GMP-附录1-无菌药品

　　无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

　　中国药典-2020

　　湿热灭菌通常采用温度-时间参数或者结合F0值（F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的等效灭菌时间）综合考虑，无论采用何种控制参数，都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在曰常运行过程中能确保物品灭菌后的PNSU ≤ 10-6。

　　EU-GMP 附录1-无菌药品生产

　　过度灭菌-使D值为1分钟的微生物下降至少12个对数值的工艺。

　　终端灭菌-使终端容器达到10??或更好的无菌保证水平的灭菌工艺。

　　USP-1229 Sterilization of compendial articles灭菌

　　被菌的物品必须达到10??个非无菌单位的概率，即存在活的微生物的概率小于或等于百万分之一。

　　ISO17665-2

　　无菌保证水平至少达到10-6。

　　对于过度杀灭循环，计算而得的灭菌工艺（121℃时，D值为1min）需要达到微生物至少下降12-log。基于此，一般过度杀灭的灭菌工艺验证使用在121℃时保持15min。

　　PDA TR No.1 Validation of Moist Heat Setrilization Process湿热灭菌工艺

　　残存概率设计法-基于生物负载（负载上或负载中）的特性和产品的热敏性，提供灭菌产品的致死率至少实现PNSU ≤10-6。

　　过度杀灭设计法：在确认过程中，需要使FBio 和 FPhy都大于12分钟。

　　二、技术指标

　　无线温度验证仪参数指标

　　探头温度量程：-200℃ to 400℃

　　分辩率：0.01℃

　　精度：±0.1℃

　　启动模式：1、立即启动 2、延时启动（18个月）

　　停止模式：1、手动 2、定时

　　密码保护： 有

　　实时记录功能：有，需要和计算机连接后实现。

　　传输速率：125000 baud

　　容量：32700组

　　采样速率：1秒 to 24 小时

　　F0累计功能：有

　　电池及寿命：3.6V高温锂电池（用户可自行更换），1年（通常情况下，1分钟阅读速率，25℃条件下）

　　接口电缆：IFC400

　　潜水性：有，IP68

　　外壳材料：316不锈钢

　　操作环境：-40 to 140℃，0.002PSIA to 100PSIA （0.0138Kp to 689.476Kp）

　　尺寸：记录仪主体：45mm x 25mm dia

　　CE认证：通过

　　无线温度压力验证仪参数指标

　　压力传感器：内部半导体传感器

　　压力量程：0 to 5Bar (0 to 500kPa)

　　压力分辨率：0.1mBar (0.01kPa)

　　度：±0.03Bar (3kPa) ( +20℃ to 140℃ )

　　温度传感器：RTD

　　温度量程：-20℃ to +140℃

　　温度分辨率：0.01℃

　　度：±0.1℃ ( +20℃ to 140℃ )

　　容量：32767组

　　无线温湿度验证仪参数指标

　　内部通道温度传感器：半导体

　　温度量程：-40 to +80℃

　　分辩率：0.01℃

　　精度：±0.5℃( 0~55℃)

　　内部通道湿度传感器：半导体

　　湿度量程：0 to RH

　　分辩率：0.1%RH

　　精度：±3%RH（0 to 55℃）

　　容量：16350组/每通道

　　采样速率：1秒 to 24小时

　　软件及接口电缆：IFC400

　　传输速率：125000

　　电池寿命：2年（25 ℃，15分钟采样速率条件下）

　　操作环境：-40 to +80℃，0 to 100RH 非冷凝

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