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| 型号 |
美国MDT |
测量对象 |
温度 |
| 测量范围 |
0-150 |
加工定制 |
是 |
大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准装置
规范
JJF 1101-2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》
JJF1308-2011 《医用热力灭菌设备温度计校准规范》
GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型》
GB/T 《医疗保健产品灭菌 术语》
GB/T 《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》
WS 310.3-2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果检测标准》
EN 285：2015大型蒸汽灭菌器Sterilization–Steamsterilizers–Large sterilizers
大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范
灭菌器温度、压力、时间等参数的技术要求见表1：
表1 灭菌器的技术要求
| 校准项目
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技术要求
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灭菌温度带
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不低于灭菌温度，不超过灭菌温度3℃。
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温度波动度
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≤±1.5℃
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温度均匀度
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≤2.0℃
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平衡时间
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灭菌室容积不大于800L的，平衡时间不超过15s；大于800L的，平衡时间不超过30s
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维持时间
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不少于被灭菌物品规定的灭菌时间
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定时器
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误差不超过1%
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压力表
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范围：（-100~300）kPa，准确度等级不低于1.6级
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仪器校准的环境条件有温度：15℃～35℃；湿度：不大于85%RH；气压：70kPa～106kPa；设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其它冷、热源影响。实际校准工作中，如灭菌器不能满足上述条件时，只要环境条件满足测量标准正常使用和被校设备正常工作即可进行校准。测量标准及其他设备包括温度测量标准、压力测量标准、技术指标要求、标准测试包等，其中测量标准技术指标参见表2：
测量标准及其他设备
温度测量标准
通常采用无线温度记录器、灭菌器温场测试系统等作为温度测量标准，数量不少于7个，采样频率应不小于1个读数/秒。
压力测量标准
压力测量标准通常采用无线压力（或温度/压力）记录器，数量不少于1个，采样频率应不小于1个读数/秒。
技术指标要求
温度、压力记录器的数量应满足校准布点要求，各通道应采用同种型号规格的温度传感器。测量标准技术指标见表2。
表2 测量标准技术指标
| 序号
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名称
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测量范围
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技术要求
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1
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温度测量标准
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0℃～150℃
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分辨力：不低于0.01 ℃ 允许误差：±0.1℃
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2
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压力测量标准
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0kPa～400 kPa
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分辨力：不低于0.1kPa 允许误差：±1 kPa
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3
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时间测量标准
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------
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采用温度记录器的记录时间作为灭菌器时间测量标准。 分辨力：不低于1s 允许误差：±1s / h
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