制药用乙基纤维素

　　乙基纤维素

　　Yiji Xianweisu

　　Ethylcellulose

　　[9004-57-3]

　　本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。

　　【性状】 本品为白色或类白色的颗粒或粉末。

　　本品在中溶解，在中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。

　　【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】 黏度 取本品5.0g（按干燥品计），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-（1∶4，g/g）溶液95g，振摇至完全溶解，调节温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于6mPa?s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度小于或等于6mPa?s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。

　　酸碱度 取本品0.50g，加水25.0ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml与滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显粉红色；另取滤液10.0ml，加入甲基红指示液0.1ml与滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液应显红色。

　　氯化物 取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

　　取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置24小时后，滤过，用水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲基苯并噻唑酮腙盐溶液5ml，置60℃水浴加热5分钟，加-溶液（取与各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴继续加热5分钟，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取对照品溶液（精密称取1.0g，加水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。临用新制）5.0ml，同法操作。如显色，供试品溶液所显颜色不得深于对照品溶液（0.01%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加8ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0003%）。

　　【含量测定】 取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如釆用法（气相色谱法），取本品约40mg，精密称定，在140℃±2℃加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在140℃±2℃加热30分钟，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，按甲氧基测定法，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。

　　【类别】 药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

　　【贮藏】 密闭保存。

　　【标示】 以mPa?s或Pa?s为单位标明黏度