菏泽医药冷库安装 20立方医疗器械冷库 体外诊断试剂冷库建造

　　菏泽医药冷库安装 医疗器械冷库 体外诊断试剂冷库建造

精创首工公司主营医药冷库项目有：医药冷库、血液冷库、医院冷库、医疗器械冷库、体外诊断试剂冷库、GSP验证冷库、药品冷库、中药材冷库、常温库、阴凉库、药品冷藏库、试剂冷库、医疗冷库、试剂冷库、医药冷链冷库以及医药冷库相关配套服务，如医药电控箱、温湿度监控系统、药品仓储进系统、GSP验证、第三方冷库验证、备用发电机、冷库安全系统、GSP冷链认证符合食药监局以及 GSP认证标准。从设计到安装，从安装到售后都有完善的销售体系。

　　公司服务医药冷链行业多年，以冷链技术服务为主，从事药品冷库.医疗器械冷库安装.冷链箱销售.冷冻运输箱开发.温湿度监控系统设计安装.第三方冷链温度验证（冷库验证.保温箱验证.冷藏车验证.温湿度监控系统验证).温湿度计量检定校准服务；药品库房整体施工.医疗器械冷链设施一站式服务。

　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。

　　明确规定医疗器械企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

　　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

　　（三）符合安全用电要求的照明设备；

　　（四）包装物料的存放场所；

　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

　　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

　　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

　　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

　　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。