冷库验证济南冷链验证医疗器械冷库验证机构温湿度系统验证

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　　冷库验证济南冷链验证医疗器械冷库验证机构温湿度系统验证-精创首工

　　新版GSP第三方验证

　　验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

　　新版GSP冷库验证内容相关规定

　　1，GSP附录5.《验证管理》

　　第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

　　（一）冷库验证的项目至少包括：

　　1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜存放的安全位置及区域；

　　2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

　　3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

　　4.开门作业对库房温度分布及储存的影响；

　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

　　6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温**评估；

　　7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

　　8.年度定期验证时，进行满载验证。

　　冷库验证照片要求

　　三，新版GSP生物制品冷库的有关要求：

　　（一），根据新版《经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报**的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。