GSP认证医药冷库安装 体外诊断试剂冷库设计建造

　　GSP认证医药冷库安装 体外诊断试剂冷库设计建造

医药冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答

　　请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？

　　答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

　　请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

　　答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

　　请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

　　答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

　　面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

　　答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

医药冷库设计安装注意事项

　　库板配置

　　一般大型冷库或者精密的科研、医药冷库建议使用具有防火阻燃等级的冷库板，这样有利于制冷系统的安全。

　　电控部分

　　库外电控箱建议采用具有双控电路自动切换的功能，通常是指常规电源和备用电源。

　　制冷部分

　　医药冷库机组建议配置为一备一用，同时配备药监局要求的温湿度记录及短信报警装置。

　　随着科学技术的不断进步和制冷行业的迅猛发展，在化工、宾馆、制药、电子、仪器，仪表，精密机械，蔬菜、鲜食品加工等各种行业的生产加工储藏运销领域中，普遍推崇采用组合式恒温室，它以全新的建筑理念替代了原有冷库类建造模式及运营方式，如今组合式恒温室的使用范围越来越广，建筑规模也越来越大，已成为世界冷藏业发展的总趋势，具有远大的发展前途。该类型的冷库主要由围护结构、保温夹芯板等组成，夹芯板两测由彩色钢板、铝板、不锈钢板等构成，中间保温材料通常为硬质聚氨酯或聚苯乙烯等，其重量要比常规建材轻 10% 左右。并保持与产品相适宜的湿度范围。

　　制冷机组；

　　采用国内外品牌压缩机组，比泽尔,美优乐,谷轮,三洋,泰康,三菱,富士豪等.具有压缩比高,制冷性能强劲,耗电量少,噪音低,运行平稳等优点.

　　冷风机；

　　使用目前流行设计的超静音外转子风扇电机,低噪音运转.高效率蒸发面积的铝翅片,配合高速运转的风机马达强制送风,能够达到快速降温的目的.

　　电气控制；

　　具有液晶显示功能,并对车间温度实行全程监控的模拟电脑程序设计.自行设定车间温度,可以在自动,手动之间进行切换.具有延时,定时,异常故障报警功能.内部电气元件采用产品,具有过压,过流,过热,欠压,缺相功能.以人性化的设计理念限度的保证车间温度的平稳.