兽用疫苗冷库建设标准

兽用疫苗冷库建设标准

　　常规药品冷库 北京兽用生物制品冷库-精创首工药品冷库 常规兽用药品冷库 北京兽用生物制品冷库医药冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理器械的贮存过程。

　　1.兽用疫苗冷库设计依据

　　《管理条例》令第404号

　　《经营质量管理规范》

　　《GSP检查验收评定标准》

　　《冷库设计规范》GB50072-2010

　　《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

　　2.兽用疫苗设计温度标准

　　冷藏：温度符合2℃～8℃的贮藏、运输条件。

　　冷冻：温度符合-15℃～-25℃的贮藏、运输条件。

　　3.兽用疫苗设计湿度标准

　　相对湿度应保持在45～75%之间。

　　4.兽用疫苗冷库贮藏管理标准

　　贮藏设施设备应配有备用发电机组或安装双路电路，同时配备自动调控和报警装置。

　　贮藏设施设备应有定期维护方案和温度异常应急处置预案，有专人进行管理维护，并有相关记录。

　　贮藏时兽用疫苗应按生产企业、品种、规格、生产批号分类码放。

　　贮藏时应按《兽用生物制品规程》规定进行定期检查并记录。发现质量异常，应先行隔离存放，停止调出，做好记录，按规定处理。

　　建立专用冷藏和（或）冷冻设施设备的使用、维护记录。记录应保存至超过兽用疫苗有效期1年。

兽用疫苗冷库安装容量标准

　　兽用疫苗供应单位、经营单位、使用单位应配置与品种、用量相适应的冷藏（冻）库、冷藏（冻）柜和保温箱。

　　①省级兽用疫苗供应单位兽用疫苗冷库建造容量标准

　　冷藏库容积不低于200 立方米；

　　冷冻库容积不低于50立方米；

　　冷冻柜不少于5台；

　　冷藏柜不少于5台；

　　10立方米以上冷藏车1台。

　　②市级兽用疫苗供应单位兽用疫苗冷库建造容量标准

　　冷藏库容积不低于50立方米，冷藏柜3台（确保市本级具备贮存300万毫升以上灭活疫苗的能力）；

　　冷冻库容积不低于10立方米，冷冻柜2台（确保具备贮存相当于50万头份以上的猪瘟冻干疫苗能力）。

　　县（区）级兽用疫苗供应单位兽用疫苗冷库建造容量标准

　　冷藏库容积不低于40立方米，冷藏柜2台（确保具备贮存200万毫升以上灭活疫苗的能力）；

　　冷冻库容积不低于10立方米，冷冻柜2台（确保具备贮存相当于50万头份以上猪瘟冻干疫苗的能力）。

　　③畜禽饲养量较小的县级行政区兽用疫苗供应单位兽用疫苗冷库建造容量标准

　　容积不低于3立方米的冷冻柜和容积不低于10立方米的冷藏柜（确保具备贮存相当于20万头份以上猪瘟冻干疫苗和100万毫升以上灭活疫苗的能力）。

　　④乡镇动物卫生监督所兽用疫苗冷库建造容量标准

　　应配备容积不低于1立方米冷藏柜和0.3立方米冷冻柜（确保具备贮存10万毫升以上灭活疫苗和相当于2万头份以上猪瘟冻干疫苗的能力）；辖区内的村防疫员应每人配备一个便携式保温箱和一台冰箱。

　　备注：其它经营、使用兽用疫苗的单位贮藏也应配备相应的冷藏和（或）冷冻设施设备，要确保所有的兽用疫苗的贮存温度符合技术要求。规模场配备不低少一个便携式保温箱和一台冰箱；经营单位配备不低于1立方米的冷藏柜和0.3立方米的冷冻柜。