医药冷库验证 北京医药冷库安装 GSP冷链验证服务

　　医药冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答

　　请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？

　　答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

　　请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

　　答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

　　请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

　　答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

　　面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

　　答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

　　精创首工医药冷库特点优势

　　精创首工设计安装的医药冷库达到医药监督局要求双电路控制，带报警、发电机、备用制冷设备、温湿度记录打印。具有了储藏、速冻、保鲜制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点，并且采用的低噪音蒸发风机，确保主机的能耗达到效率。

　　制冷控制系统我们采用全自动微电脑电气控制技术，无人值守，并监测和记录储存区域的温度、湿度。智能电脑温度控制，高精度温度传感器的温湿度记录仪（配有报警装置）。库内温度在＋2℃～＋8℃范围内自由设定，全自动温度恒温，自动开关机，无须人工操作，数码温度显示，确保库内物品存放安全。能够满足应用中长时间监测的要求，当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，此设备便出现声光告警。

　　在医疗冷库中,采用硬质聚氨酯绝缘夹层板,一次采用高压发泡工艺.双面色板采用先进的偏心钩和槽形钩.库板偏心连接方式实现了库板与库板的紧密连接,减少了冷空气泄漏,提高了保温效果.T型板材、墙板、墙角板组合冷库可在任何空间组装.科学设计,简单实用,节能环保.

　　制冷控制系统采用自动微机电气控制技术,智能化计算机温度控制,高精度温度传感器;内部温度在+ 10c - 20c范围内自由设置;温度自动恒温,自动开关机,无手动操作,数字温度显示,保证了图书馆的存储安全. 在冷库中,配备备用制冷机组,保证公共机组停止工作时,图书馆内药品、疫苗及相关产品和设备的正常存放.机器设备采用进口元器件,选用材料,严格出厂检验,故障少、噪音低、节能省电.操作可靠. 制冷控制系统采用微机电气自动控制技术自动监控、记录和管理存储区域的温度和湿度,并配备了高精度传感器对温度和湿度记录仪和故障报警装置,以保证正常的存储的药物、疫苗和相关设备在图书馆. 主要是制冷剂压缩机和蒸发器的选择.制冷机组一般选用进口全封闭压缩机、法国美悦压缩冷凝机组或谷轮ZB涡旋压缩机,具有高能效、制冷能力强、低噪音、安全可靠等特点.冷凝散热器采用空气冷凝器和外转子的低噪声电机.有效分配热量,保持压力的高压极端高温环境下正常价值,使制冷装置制冷效果,节能和环保的蒸发器冷藏库是使用DL吊扇,噪音低,制冷能力大,自动化霜很大.