联系人：蔡经理
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| 品牌 |
精创首工 |
是否需要驱动免驱动 |
否 |
| 工作电压 |
220V |
样式 |
桌面式 |
| 加工定制 |
是 |
型号 |
T&G |
| 传输方式 |
4G、usb |
验证依据 |
GB/T34399-2017 |
| 验证内容 |
温度分布验证 |
验证项目 |
冷库、冷藏车、冷藏箱、温湿度系统 |
| 输出内容 |
验证方案、验证报告 |
|
精创首工为客户提供第三方验证服务：按照《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号及《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）的要求，对冷库、阴凉库、常温库，冷藏箱，冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。
精创首工提供药品GSP验证服务
冷库验证 阴凉库验证 常温库验证 冷藏箱验证 冷藏车验证
一、验证标准
验证标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》
附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》
技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ——验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。
二、药品冷链验证介绍：
冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。
《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）相关要求：
第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。
第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
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