2-8度冷库验证方案 GSP冷链验证公司

2-8度冷库验证方案 GSP冷链验证公司

　　精创首工公司主营医药冷链项目有：医药冷库、血液冷库、医院冷库、医疗器械冷库、体外诊断试剂冷库、GSP验证冷库、药品冷库、中药材冷库、常温库、阴凉库、药品冷藏库、试剂冷库、医疗冷库、试剂冷库、医药冷链冷库以及医药冷库相关配套服务，如医药冷藏箱、-25℃低温运输箱、温湿度监控系统、药品仓储进销存系统、GSP冷链温度验证、第三方冷库验证、温湿度计检定校准、备用发电机、冷库安全系统、GSP冷链认证符合药监局以及 GSP认证标准。从设计到安装，从安装到售后都有完善的服务体系。

　　冷库验证-精创首工冷链验证流程：

　　1、验证前期调研

　　2、根据委托方实际情况进行报价

　　3、双方签订验证合同

　　4、gsp认证方出具验证方案

　　5、委托放审核批准验证方案

　　6、验证现场实施

　　7、数据采集及回收整理

　　8、数据分析并出具验证报告电子版

　　9、委托方审核通过后，出具纸质验证报告

　　冷库验证

　　药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

冷库冷藏车验证的偏差处理

　　1， 冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

　　解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，冷链验证中心，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》的性能标准；

　　2， 温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

　　解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；