药品冷库安装 医药冷库要求 疫苗冷库标准

　　医药冷库温度参数标准：

　　疫苗库：0℃~8℃ 储存疫苗，药剂。

　　药品库（诊断试剂）：2℃~8℃ 储存药品及生物制品；

　　血液储存库：5℃~1℃ 储存血液，药物生物制品；

　　低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂；

　　超低温保存库： -30℃~-80℃保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品。

　　医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

　　《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

　　《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

　　《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）

　　《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）

　　《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。

　　另外，国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。具体如下：

　　《药品经营质量管理规范》

　　第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　《疫苗储存和运输管理规范》第四章 疫苗储存、运输的设施设备第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备：（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机 组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

　　《单采血浆站质量管理规范》第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁，并有记录。

　　精创首工设计安装的医药冷库达到医药监督局要求双电路控制，带报警、发电机、备用制冷设备、温湿度记录打印。具有了储藏、速冻、保鲜制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点，并且采用的低噪音蒸发风机，确保主机的能耗达到效率。

　　制冷控制系统我们采用全自动微电脑电气控制技术，无人值守，并监测和记录储存区域的温度、湿度。智能电脑温度控制，高精度温度传感器的温湿度记录仪（配有报警装置）。库内温度在＋2℃～＋8℃范围内自由设定，全自动温度恒温，自动开关机，无须人工操作，数码温度显示，确保库内物品存放安全。能够满足应用中长时间监测的要求，当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，此设备便出现声光告警。