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　　药品冷库常规兽用药品冷库北京兽用生物制品冷库-精创首工药品冷库常规兽用药品冷库北京兽用生物制品冷库医药冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理器械的贮存过程。

　　（一）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　（二）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

　　（三）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

　　（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

　　（收货管理）在进行冷链管理器械收货时，对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。

　　（验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理器械的验收。

　　验收人员应当检查产品状态，并按《器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。

　　（在库养护）冷链管理器械在库期间应按照器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

　　医药冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。