北京疫苗冷库设计方案

　　北京疫苗冷库设计方案-精创首工常用规格疫苗冷库预算报价按国家卫生部、药监总局及各省药监局《疫苗批发企业验收标准》设计，疫苗批发企业应有两间以上独立冷库，其中一间为2~8℃普通冷库，一间为-20℃低温冷库，冷库配置（一用一备）双机热备制冷系统，可根据各地省局及用户要求定制冷库大小尺寸，可选配冷库内通风槽（库底及四壁），可选配指品牌进口制冷机组、冷风机，冷库温湿度报警系统与其他库房温湿度监测系统一起另行计费，价格随不同配置浮动。

新版GSP疫苗冷库设计标准

　　（一），《疫苗流通和预防接种管理条例》卫疾控发[2005]373号

　　（二），《疫苗储存和运输管理规范》卫疾控发[2006]104号

　　（三），《疫苗经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号

　　（四）、《药品经营质量管理规范》

　　（五）、新版GSP 的5个附录：

　　附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

　　附录3，《温湿度自动监测》

　　附录5，《验证管理》

　　（六）、各省药监局《疫苗批发企业验收标准》查询链接

　　（七）、技术标准：

　　《冷库设计规范》GB50072-2010

　　《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

　　（八）、验证指导：

　　《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

　　《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

　　《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

普通疫苗冷藏库温度要求：2~8℃：低温疫苗冷冻库温度要求：-10~-25℃（-20℃）

　　1，冷库保温系统：采用保温效果好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。

　　2，冷库制冷系统：采用（一用一备）两套制冷机组，疫苗冷藏库控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；疫苗冷冻库控制系统设置温度为-11~-24度，当库内达到-11度时自动启动制冷，-24度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；

　　4，温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与疫苗冷链在线监管系统组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。

　　5，备用电源采用备用发电机，符合疫苗冷链验收要求。