药用级硬脂酸聚烃氧40酯栓剂基质熔点40药用辅料

　　本品系硬脂酸与聚氧酯化制得，主要成分为聚氧与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和二酯的混合物，其中氧基的平均数为40。

　　【性状】本品为白色蜡状固体。

　　本品在水或中溶解，在乙二醇中不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为46～51℃。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于2。

　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为22～38。

　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为25～35。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过3.0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

　　重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐 取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。

　　脂肪酸组成 取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水钠干燥，作为供试品溶液。

　　照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不得少于90.0%。

　　【类别】增溶剂、乳化剂和基质等。

　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。