药用级辛酸钠CAS号1984-06-1结晶性粉末25版药典稳定剂

　　辛酸钠

　　Xinsuanna

　　Sodium Caprylate

　　C8H15NaO2166.20

　　[1984-06-1]

　　本品按无水物计算，含C8H15NaO2不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水或冰中易溶，在中略溶，在中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基试液（取甲氧基2.7g，加10%氢氧化四甲铵的溶液6ml溶解后，加20ml，摇匀，贮存于聚容器中）1.5ml，于冰浴中冷却30分钟，生成大量白色结晶性沉淀；置20℃的水浴中，搅拌5分钟，沉淀不消失；加氨试液1ml，沉淀完全溶解；再加16%碳酸铵溶液1ml，没有沉淀生成。

　　（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】碱度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过3.0%。

　　重金属 取本品2.0g，加冰-水-（5∶10∶85）溶解并稀释至25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。

　　有关物质 取本品约0.12g，加水5ml溶解后，加稀1ml，摇匀，加10ml，振摇提取后，静置使分层，取层，加无水钠干燥后，取上清液作为供试品溶液。

　　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

　　另取辛酸对照品约10mg，精密称定，加10ml使溶解，作为对照品溶液。

　　照气相色谱法（通则0521）测定，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 0.25μm或效能相当的色谱柱）；起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照溶液1μl注入气相色谱仪，主成分色谱峰的信噪比应不少于5。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰忽略不计。

　　细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg辛酸钠中含内毒素的量应小于0.3EU。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml滴定液（0.1 mol/L）相当于1 6.62mg的C8H15NaO2。

　　【类别】稳定剂和抑菌剂等。

　　【贮藏】密闭，凉暗处保存。