医药用级油酸山梨坦医用司盘80药用辅料1338-43-8乳化剂

　　酸山梨坦

　　Yousuan Shanlitan

　　Sorbitan Oleate

　　[1338-43-8]

　　本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

　　【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。

　　本品在水或丙二醇中不溶。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于8。

　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为190～215。

　　碘值 本品的碘值（通则0713）应为62～76。

　　过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。

　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。

　　【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。

　　【检查】脂肪酸组成 取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L的溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%的溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤三次，每次2ml，取上层液经无水钠干燥，作为供试品溶液。

　　分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用溶解并稀释制成每1ml中含十四烷酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。

　　照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不得低于30 000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。

　　取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含十四烷酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸为65.0%～88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【类别】乳化剂和消泡剂等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。