药用级十八醇药用辅料硬脂醇112-92-5

　　十八醇

　　Shibachun

　　Stearyl Alcohol

　　C18H38O 270.50

　　[112-92-5]

　　本品为以十八醇为主的固体醇混合物。含C18H38O不得少于95.0%。

　　【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；熔化后为透明的油状液体。

　　本品在中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为57～60℃。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。

　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为197～217。

　　碘值 取本品2.0g，精密称定，加25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），应不大于2.0。

　　皂化值 取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），应不大于1.0。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10 000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

　　测定法 取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，用无水溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。

　　【类别】释放调节剂和基质等。

　　【贮藏】密闭保存。

　　壳聚糖

　　Kejutang

　　Chitosan

　　[9012-76-4]

　　本品为N-乙酰-D-氨基和D-氨基组成的无分支二元多聚糖。

　　【性状】本品为类白色粉末。

　　本品在水中微溶，在中几乎不溶。

　　【类别】崩解剂和增稠剂等。

　　【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。