药用级十六十八醇乳化剂25版四部药用辅料67762-27-0

　　十六十八醇

　　Shiliushibachun

　　Cetostearyl Alcohol

　　[67762-27-0]

　　本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含C18H38O不得少于40.0%，C16H34O与C18H38O的含量之和不得少于90.0%。

　　【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；熔化后为透明的油状液体。

　　本品在中易溶，在水中几乎不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为49～56℃。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。

　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为208～228。

　　碘值 取本品2.0g，精密称定，加25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），应不大于2.0。

　　皂化值 取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），应不大于1.0。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合要求。

　　测定法 取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，用无水溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。

　　【类别】释放调节剂和基质等。

　　【贮藏】密闭保存。