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| 品牌 |
ISO14001,OHSAS18001 |
公司名称 |
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司 |
| 分类 |
管理流程咨询 |
经营范围 |
企业管理 |
| 服务内容 |
ISO体系认证咨询 |
咨询电话 |
0755-28284231 |
| 公司类型 |
有限责任公司 |
咨询范围 |
ISO体系认证及验厂咨询 |
天津ISO13485认证辅导-天津ISO13485认证流程
医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
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