河源ISO22716认证办理流程 GMPC化妆品认证重点内容

　　河源ISO22716认证办理流程 GMPC化妆品认证重点内容

　　执行ISO22716:2007必要性

　　1.国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求

　　2.化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP证书，鑑於东协及欧盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO22716：2007)，其中东协国家已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书

　　3.根据2008年二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO22716，美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

　　4.於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项

　　5.经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

　　如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

　　采集样品的决定基于：

　　产品的性质；

　　FDA重点关注的问题；

　　产品的以往历史。

　　FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

　　如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。

　　如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

　　已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁

　　听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。

　　如果案及承销商、货主、进口商或一代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。

　　如果案及承销商、货主、进口商或一代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

　　如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。

　　FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。发果样品不合格，出具“拒入通知书”。

　　FDCA的8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

　　执行ISO22716之好处

　　1.透过标準化管理降低公司成本

　　2.藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象

　　3.国际接轨，有利外销拓展

　　4.确认买家对公司產品信心

　　5.加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知

　　6.通过验证免除未来重复查厂的需要

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　　化妆品GMP验证规定

　　1.化粧品GMP应向工业局提出申请。

　　2.有补正事项30日内补正。

　　3.工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。

　　4.查核前14日，工业局书面通知应配合事项。

　　5.查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。

　　6.化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。

　　7.查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者，即為不通过。

　　8.化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商