显微计数法不溶性微粒仪

　　执 行 标 准：

　　美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

　　欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16；

　　中国药典 CP0903 2020版等。

　　产 品 应 用：

　　大输液、小针剂不溶性微粒的检测；

　　特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

　　眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

　　药用包材等不容性微粒检测。

　　完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

　　技 术 参 数：

　　1）订制要求：各类液体检测要求；

　　2）按照USP788、中国药典2020版 CP0903等出具测试报告

　　3）软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

　　4）软件自动进行扫描整个过滤膜

　　5）测试范围: 1μm-1500μm

　　6）放大倍数： l00X倍

　　7）分辨：0.1μm

　　8）21CFR Part11软件

　　9）重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

　　10）高清数字摄像头：2000 万像素彩色相机

　　11）标尺刻度：0.1μm

　　12）分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布，可以给出D10,D50,D90等

　　13）自动分割速度：< 1 秒

　　14）分割成功率：> 93%

　　15）软件运行环境：Win10

　　16）接口方式：RS232 或 USB 方式

　　17）供货期：

　　18）精 度：<±3% ；

　　配 置 清 单：

　　编号 名称 单位 数量

　　1 显微镜主机（透反射光源） 台 1

　　2 自动移动扫描平台 套

　　3 说明书 份 1

　　4 出厂报告 份 1

　　5 显微镜合格证 份 1

　　6 随机装箱清单 份 1

　　7 配套过滤装置 套 1

　　8 密理博25mm空白滤膜 盒 1

　　9 专用平头镊子 把 1

　　10 金属浴（烘干滤膜用） 套 1

　　11 21CFR Part11软件 套 1

　　12 数据线 套 1

　　13 防尘罩 套 1

　　14 配套电脑 台 1

　　15 测微尺（10μm） 把 1

　　16 10μm标准粒子 瓶 1

　　17 25μm标准粒子 瓶 1

　　18 3Q验证文件 份 1

　　19 除尘刷 把 1

　　20 擦镜纸 本 1

　　1、售后服务：提供免费的安装、调试和培训，免费售后服务一年，终身服务。

　　2、服务专线 24 小时在线支持 。

　　3、提供次年保养计划，让您无忧使用。