医疗器械管理体系证书ISO13485:2016认证咨询

医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业性的国际质量体系标准，遵循ISO13485:2016标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。在基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和终用户对您产品的信任。同时，通过认证，结合欧盟CE的MDD指令，产品可以自由进入欧洲市场。

针对医疗器械质量管理体系认证的培训教程：

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485:2016/YY/T0287-2017标准详解；

3、ISO9001:2015新版的理解与实施；

4、ISO9001：2015与新版ISO13485:2016的整合；

5、ISO19011审核标准内审程序、方法、技巧和内审自查报告及案例分析；

6、现场分组模拟审核。

医疗器械质量管理体系认证培训对象：

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

医疗器械管理体系中的检查评定方法：

1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ%

4．医疗器械检查结果评定：

项目｜结果｜

严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜

0≤20%｜通过检查｜ %-45%｜限期6个月整

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。我公司提供医疗器械质量管理体系认证咨询服务，针对客户要求提供系列课程方案，帮助企业建立医疗器械质量管理体系认证ISO 13485标准化文件以及试运行机制，并协助解决医疗器械质量管理体系现场认证存在的问题，顺利通过认证审核，取得医疗器械质量管理体系认证证书。?

国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

医疗器械质量管理体系认证培训的作用：

培训切实让学员理解标准，企业可携带本单位体系文件参与模拟审核。

证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO9001:2015与ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。