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中医体质辨识系统软件属于公共卫生系统健康管理软件，主要检测居民的中医体质类别，并提供相应的健康养生方案，帮助用户进行健康管理，不作为医疗器械管理：
1、国食药监械【2007】597号，2007.9.26，医疗健康信息平台用于创建、管理和回顾病人临床资料，不作为医疗器械管理。
2、食药监办械【2014】8号，2014.1.14，健康管理软件，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理，不用于《医疗器械监督管理条例》第三条所定义的目的。
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