药品包装材料检测标准

　　药品包装材料检测标准

　　药品包装材料种类：药用复合膜、袋，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞，低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，口服液体药用聚丙烯瓶，口服液体药用高密度聚乙烯瓶，药用铝箔，聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋，双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋，聚固体药用硬片，口服固体药用聚酯瓶，外用液体药用高密度聚乙烯瓶，双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋，聚/聚乙烯/聚偏二固体药用复合硬片，聚酰胺/铝/聚冷冲压成型固体药用复合硬片，药用低密度聚乙烯膜、袋，聚/聚偏二乙烯固体药用复合硬片，药用合成聚异戊二烯垫片等

　　药品包装材料通用检测参数:密度、穿刺力、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、气相色谱法、pH值、重金属、炽灼残渣、残留溶剂、溶液颜色、澄清度、可见异物、单体、包装材料红外光谱、乙醛、挥发性硫化物、溶剂残留量、注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑、环氧乙烷残留量、橡胶灰分、偏二单体、包装材料红外光谱、药包材密度、注射剂用胶 塞、垫片穿刺力、注射剂用胶 塞、垫片穿刺落屑测定法

　　1、药用复合膜、袋药包材检测项目：外观、鉴别（红外光谱）、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶剂残留量、溶出物试验（易氧化物）、溶出物试验（不挥发物）、溶出物试验（重金属）、微生物限度

　　2、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞药包材检测项目：外观、【鉴别】（1）、【鉴别】（2）红外光谱、穿刺落屑、穿刺力、胶塞与容器密合性、自密封性、灰分、挥发性硫化物、【化学性能】澄清度与颜色、【化学性能】pH变化值、【化学性能】吸光度、【化学性能】不挥发物、【化学性能】易氧化物、【化学性能】重金属、【化学性能】铵离子、【化学性能】锌离子、【化学性能】电导率、

　　3、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶药包材检测项目：外观、密封性、滴出量、【鉴别】（1）红外光谱、【鉴别】（2）密度、可见异物、【溶出物试验】澄清度、【溶出物试验】pH变化值、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】吸光度、【溶出物试验】不挥发物、【炽灼残渣】、【正己烷不挥发物】、【脱色试验】（着色瓶）、微生物限度、无菌

　　4、口服液体药用聚丙烯瓶药包材检测项目：外观、密封性、抗跌性、水蒸气透过量、【鉴别】（1）红外光谱、【鉴别】（2）密度、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度、【溶出物试验】重金属、【溶出物试 验】pH变化值、【溶出物试验】吸光度、【溶出物试 验】易氧化物、【溶出物试 验】不挥发物、【脱色试验】（着色瓶）、微生物限度

　　5、口服液体药用高密度聚乙烯瓶药包材检测项目：外观、密封性、抗跌性、水蒸气透过量、【鉴别】（1）红外光谱、【鉴别】（2）密度、【炽灼残渣】、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】不挥发物、微生物限度

　　6、药用铝箔药包材检测项目：外观、针孔度、保护层耐热性、保护层粘合性、黏合剂涂布量差异、开卷性能、【荧光物质】、【挥发物】、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】重金属、微生物限度

　　7、聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋药包材检测项目：外观（膜）、外观（袋）、袋的耐压性能、袋的跌落性能、【鉴别】（1）红外光谱、【溶剂残留量】、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】不挥发物、微生物限度

　　8、聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋药包材检测项目：外观（膜）、外观（袋）、袋的耐压性能、袋的跌落性能、【鉴别】（1）红外光谱、【溶剂残留量】、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】不挥发物、微生物限度

　　9、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋药包材检测项目：外观（膜）、外观（袋）、袋的耐压性能、袋的跌落性能、【鉴别】（1）红外光谱、【溶剂残留量】、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】不挥发物、微生物限度

　　10、聚固体药用硬片药包材检测项目：外观、【鉴别】（1）红外光谱、【鉴别】（2）密度、【单体含量】、【溶出物试验】澄清度、【溶出物试 验】易氧化物、【溶出物试 验】不挥发物、【溶出物试验】重金属、微生物限度

　　11、口服固体药用聚酯瓶药包材检测项目:外观、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、【鉴别】（1）红外光谱、【鉴别】（2）密度、【乙醛】、【炽灼残渣】、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】不挥发物、微生物限度

　　12、外用液体药用高密度聚乙烯瓶药包材检测项目：外观、密封性、抗跌落、【阻隔性能】水蒸气透过量、【阻隔性能】乙醇透过量、【阻隔性能】透油性、【鉴别】（1）红外光谱、【鉴别】（2）密度、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度、【溶出物试 验】水供试液吸光度、【溶出物试 验】乙醇供试液吸光度、【溶出物试 验】pH变化值、【溶出物试 验】易氧化物、【溶出物试验】重金属、【溶出物试 验】不挥发物、【脱色试验】（着色瓶）、微生物限度、无菌

　　13、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋药包材检测项目：外观（膜）、外观（袋）、【鉴别】红外光谱、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶出物试验（重金属）、溶出物试验（易氧化物）、溶出物试验（不挥发物）、微生物限度

　　14、聚/聚偏二乙烯固体药用复合硬片药包材检测项目：外观、【鉴别】(1)红外光谱、【鉴别】（2)颜色反应、PVDC涂布量、溶剂残留量、聚乙烯单体、偏二单体、【溶出物试验】澄清度、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】不挥发物、【溶出物试验】重金属、微生物限度

　　15、聚/聚乙烯/聚偏二固体药用复合硬片药包材检测项目：外观、【鉴别】红外光谱、【鉴别】颜色反应、PVDC涂布量、溶剂残留量、单体含量、偏二单体含量、【溶出物试验】澄清度、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】不挥发物、微生物限度

　　16、聚酰胺/铝/聚冷冲压成型固体药用复合硬片药包材检测项目：外观、【鉴别】红外光谱、单体、【溶出物试验】重金属、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】不挥发物、微生物限度

　　17、抗生素瓶用铝塑组合盖药包材检测项目：外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌、涂层牢固度

　　18、药用低密度聚乙烯膜、袋药包材检测项目：外观（膜）、外观（袋）、【鉴别】红外光谱、【鉴别】密度、炽灼残渣、【溶出物试验】易氧化物、【溶出物试验】不挥发物、【溶出物试验】重金属、微生物限度

　　19、注射液用卤化丁基橡胶塞药包材检测项目：外观、鉴别（1）、鉴别（2）、穿刺落屑、穿刺力、密封性与穿刺器保持性、灰分、挥发性硫化物、【化学性能】 澄清度与颜色、pH变化值、 吸光度、易氧化物、不挥发物、重金属、铵离子、锌离子、 电导率、

　　20、药用合成聚异戊二烯垫片药包材检测项目：外观、【鉴别】红外光谱、【使用适应性试验】穿刺落屑、【使用适应性试验】穿刺力、【使用适应性试验】密封性与穿刺器保持性、灰分、挥发性硫化物、【化学性能】澄清度与颜色、【化学性能】pH变化值、【化学性能】吸光度、【化学性能】易氧化物、【化学性能】不挥发物、【化学性能】重金属、【化学性能】铵离子、【化学性能】电导率

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