医疗用品生物学评价检测机构报价

　　哪些产品需要做生物学评价检测

　　生物相容性（ISO10993&GB/T16886）指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。生物材料的生物学评价应选择合适的试验，选择试验时应考虑到材料的化学特性及与人体接触的性质、程度、频次和时间。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身，还取决于材料的加工、生产方式（包括灭菌方法），以及可能存在于终产品中的加工残留物

　　哪些产品需要做生物学评价?

　　进行生物材料生物学评价是测定和人体接触的、构成医疗器械的材料会引起的潜在毒性。如构成医疗器械的材料会直接或通过释放一些物质引起局部或全身生物学反应，引发，或产生生殖和发育毒性反应等。因此，对任何用于人体的医疗器械都需要进行试验，以确保将潜在风险降至“可接受”的程度。

　　GB/T16886医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；第2部分：动物保护要求；第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：体外细胞毒性试验；第6部分：植入后局部反应试验；第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性指南；第9部分：潜在降解产物定性与定量框架；第10部分：刺激与致敏试验；第11部分：全身毒性试验；第12部分：样品制备与参照样品；第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量；第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物定性与定量；第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；第17部分：可沥滤物允许限量的确立；第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法；ISO/CD10993-21生物医学材料生物学评价标准编写指南。

　　生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：

　　细胞毒性试验：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003；ISO 10993-5-1999

　　皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005；ISO 10993-10：2002

　　致敏试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005；ISO 10993-10：2002

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