睫毛膏注册FDA 要多少钱 要多久

　　医疗器械产品如何进行FDA注册

　　第一步：确定产品的分类

　　按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。fda认证分类编码

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：注册准备

　　1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

　　第四步：向FDA提交美国510k医疗器械注册文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　食品如何进行FDA注册

　　第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

　　第四步：进行注册

　　辐射电子产品如何进行FDA注册

　　第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

　　第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告

　　第三步：提交报告至FDA

　　第四步：收到FDA通知函和放行号

　　辐射电子产品如何进行FDA注册

　　第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

　　第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告

　　第三步：提交报告至FDA

　　第四步：收到FDA通知函和放行号

　　医疗器械产品注册的常见问题

　　1.ClassI类医疗器械注册的流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

　　--由我们帮助进行工厂注册产品列明

　　--获得账户操作号和产品列明号

　　--支付尾款

　　--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

　　Class II类医疗器械注册流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们指导编写510（k)文件

　　--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　--向FDA提交510（k)文件

　　--FDA进行RTA（接受度）评审

　　--FDA进行文件评审

　　--由我们指导进行文件整改，评审通过

　　--支付尾款

　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

　　2. FDA注册要求工厂审核吗？

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检

　　查的时间，

　　目的，联系等信息。

　　3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？

　　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，

　　如果贵公司

　　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在

　　此讨论中）

　　4. FDA注册的周期一般多久？

　　Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动

　　作者：林_d7c6

　　链接：

　　来源：简书

　　著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。