联系人：李妍
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电话：15818750927
地址： 广东深圳市
FDA第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。
产品名称：遗尿警报器，月经杯，含水牙胶，电极片，防褥床，制氧机
这些产品属于510K中豁免产品，不用测试，可直接注册。
需要的资料：工厂名称，地址，电话，联系人，样品1-2个, 产品说明书 ，填写申请
费用：注册费18年是4624美金，20年注册费是5236美金，每年的注册费不一样，注册费可由客户自己支付，转账，支票都行，或者我们代付。
周期：15天左右，7天左右也可完成。
证书的有效期：一直有效，每年需付年费，10月-12月需缴年费
备注:付款方式，需支付全款了才可以做，先缴注销费才可以注册产品。注册后有PIN码和PCN码。
GB19083-2010医用防护口罩技术要求
GB19083-2010医用防护口罩技术要求，英文名：Technical requirements for protective face mask for medical use，本标准规定了医用口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。 GB19083-2010医用防护口罩技术要求标规工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
注：GB19083-2010医用防护口罩技术要求规范替代GB19083-2003国标。GB19083-2010标准于2010-09-02由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布，并于2011-08-01开始实施。
医用防护口罩具备防尘口罩所具有的防尘功能，是医用口罩中防护等级的一类。它对环境中的病毒病菌、血液等分泌物都能够有效隔离，是医护人员最得力的医用防护用品。最常用的医用防护口罩有3M1860口罩、3M9132口罩、巴固H801口罩等。
企业生产医用防护口罩必须取得国家特种劳动防护用品生产许可证(LA 认证)、国家特种劳动防护用品安全许可证、医用防护口罩注册证、医用防护口罩许可证等。
医用防护口罩的防护作用主要依据口罩对有害物质的过滤作用，口罩透气性能又影响口罩的舒适性、过滤效率和密合性，进而影响医用防护口罩的质量。
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