联系人：李妍
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乌克兰授权机构的合格评定需要的产品包括：
- I类无菌器械，测量器械，IIa，IIb，III类所有器械，按照器械技术法规的规定（CMU№753法令），
- 体外：自检装置;体外诊断器械技术法规“A”和“B”的试剂，校准和控制材料（CMU№754法令），
- 根据有源植入式器械技术法规的所有有源植入式器械（CMU№754法令）。
可以使用以下途径之一，乌克兰授权NB认证机构参与的合格评定程序2种类型：
§1、评估生产现场的质量管理体系（工厂检查）合格证书：从而颁发有效期为5年的MD合格证书，该证书与质量管理证书有效期为3年。
§2、每批次的合格证书：即在文件专业知识和样本检查之后颁发MD的特定单次（装运）证书。
自我声明适用于
§根据器械技术法规（CMU№753法令）的规定，没有测量功能的I级风险级设备，非无菌的;
§分析仪，试剂和其他IVD*产品，未包含在体外诊断设备技术法规“A”和“B”列表中（CMU№754法令）
与批量验证程序相比，制造商质量管理体系的符合性评估程序是更，耗时且成本更高的程序。但从长远来看，第四阶段的评估的成本可能超过制造现场审查的成本。
GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套
铤和安全防护 / 2018-04-26
GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套，英文名：Single-use medical rubber examination glove，标准规定或非的、作为医用检查和诊断过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶手套要求，也包括用于处理受污染材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套规范规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。
一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则，直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。清洁环境或设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的防护手套。
注：GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套规范替代GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套，于2006-03-14由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布，并于2006-12-01开始实施执行。
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