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日本要完成PMDA审核备案，然后JPAL注册。和办理国内的二类医疗产品备案和医疗生产许可证申请的流程类似，厂家先到日本地方申请入市许可，再到厚生省申请生产批准，必须要有日本代理商才可办理。周期4个月左右等等，还有其它国家认证要求，都不一样。目前 欧洲，美国 ， 韩国 ，日本是口罩订单多的国家，需求量比较大。口罩企业需提前准备好这些清关手续，以免出货前出现一些不必要的风险。还有其它医用产品： 防护服装， 防护手套 ，防护鞋子，防护帽子，防护眼镜，防护鞋子， 防护耳塞，额温枪等等 都是需要办理各国检测证书才能正常出货的。
YY0469-2011医用外科口罩技术要求 YY0469-2011医用外科口罩技术要求，英文Surgical mask，本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。 医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。 注：YY0469-2011医用外科口罩规范替代YY0469-2004，于2011-12-31由国家食品药品监督管理局发布，并于2013-06-01开始实施执行。 YY0469-2011医用外科口罩规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，与YY0469-2004医用外科口罩规范相比，主要变化增加：1、迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法; 修改：1、补充和修订了“规范性引用文件”; 2、编辑性修改了术语和定义; 3、修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差; 4、修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标; 5、依据GB/T16886.10-2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法; 6、环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T14233.1-2008 中的气相色谱法代替了原来的GB15980-1995; 7、修改了标志与使用说明。
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