宙兴实业 干热透皮扩散测试系统 扩散池 搅拌子和盖帽组件 药物分析仪

干热透皮扩散测试系统

　　拥有扩散池核心技术,更耐用易操作,保证测试结果一致性。DB-6完美实现了扩散池接受室内溶液介质瞬时均一,扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性,任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程,影响测试结果。API在介质内连续均匀化释放,保证重复性和准确性。扩散时药物活性成分API的分子区域迁移,实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室,通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质,避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域,防止抑制药物活性成分API的释放。

六池手动扩散组件

　　DB-6垂直扩散释放测试符合21CFR Part 11要求,对6单元进行均匀而jing确的加热和搅拌。直观友好用户界面秉承了jing确计量的精神。屏幕显示测试温度、搅拌速度、运行时间、和到下一个取样时间,当接近取样时,系统声音警报和倒计时。DB-6模块化设计无需做任何调整,可从手动升级到自动取样的RDS平台。

　　1)高精密加热系统 提供均一和高jing确加热和搅拌功能,DB-6使用均质加热模块和搅拌子,设计紧凑。编程温度从30℃至40℃,标称精度+1.0℃,实际+0.3℃。干热装置取代传统水泵、夹套式扩散池,及池子的恒温水进口和出口。6个扩散池可在30分钟内达到所需温度。

　　2)混合和均匀-强大电磁搅拌功能 插入式搅拌子由6个强大磁力无刷马达驱动,快速旋转,搅拌子顶部侧面有特殊沟槽,专利槽状搅拌子在扩散池内旋转产生剧烈液体流动,使池内液体强有力循环和瞬间均匀化。形成API连续分散,迅速扩散到池内整体积介质包括采样臂。完全减少测试变异性。可编程的搅拌速度从200至900 rpm,精度+10%。

全自动扩散系统平台

　　是非常紧凑的平台,提供6或12位扩散池全自动采样和收集,配备口径精密的管路,和砌硅酸玻璃圆筒形注射器,保持尺寸一致性。额外加热模块有一个清洗位和五个介质位,样品可收集到12x32预开口的液相小瓶中。

　　1)快速取样和收集 取样探针进行自动取样,实现样品抽取、收集、然后介质回补。体积精度满足或超过+1%或25μL。可预设置偏移时间使得交错采样测试更容易,快速到每个池子仅需2分钟内完成取样。极好的防止交叉残留,通常少至200uL的润洗和用户自定义冲洗协议允许分析人员同时使用一种或多种溶剂或空气清洁取样探针。

　　2)多样化的编程 软件控制,一台计算机最多可以控制两个RDS系统(同时24个垂直扩散池单元)。编程包括扩散测试参数的快速设置、配置操作指令、每个扩散池子配置取样、清洗和润洗;运行过程中转速和温度的修改;添加介质来抵消蒸发的偏移;使用不同的设置运行不同的扩散池组。RDS平台支持岛津、Waters、安捷伦、和支架,108瓶的容量(当使用两个托盘)。

手动和全自动干热透皮扩散测试配置

　　DB-6 手动取样和RDS自动取样6或12池收集平台。用户可根据需求按下列选配个性化系统:

　　1)选择扩散池(3种规格)+DB-6人工取样系统,

　　2)选择扩散池(3种规格)+DB-6 +RDS自动取样

　　3)选择扩散池(3种规格),基于特定应用需求,受体介质体积范围,选择高低搅拌子适合不同扩散池。

　　4)选择扩散池槽帽组件,螺纹式/按压式,选择透过孔径和给药量,一种或多种,然后选择其他附件。

扩散池搅拌子和盖帽组件

扩散池组件简述在扩散实验测试中,进入接受室的API总量直接与透过膜接触表面积有关,取决于药剂透过孔径,为确保每个池子透过膜接触面积一致性,槽帽加工执行最严格公差,减少测试结果变异性。每个小,中,大号扩散池,分别对应两种孔径的槽帽盖套件可供选择,膜上给药腔直径和高度决定可测药物的zui大剂量。三种规格扩散池,每种配有高低两种搅拌,提供广泛扩散测试能力,接受室介质体积从10mL到31mL,药剂量从0.25mL到6.3mL,透过孔径从9mm至20mm。每个扩散池、搅拌子和槽帽有自己的序列号,大大改善实验的可追溯性和过程可控性。

1) 扩散池设计内径宽大的9mm取样臂,保证与接受室内介质快速均匀化,标准配置有取样臂法兰凸起位置的16mm防蒸发盖。Phoenix扩散池耐用、便携、组装快速、方便、易于清洗。三种不同规格扩散池的槽帽套件,每种为可互换设计。

2) 搅拌子和体积可调整的接受室扩散池(小,中,大)有两种不同高度的搅拌子,13mm或30mm,从而通过搅拌子体积调整受体介质的总量。只需改变扩散池的搅拌子,即可调整接受室体积。使用13mm高度搅拌子,可在特定扩散池提供更多接受室体积,而30mm高度搅拌子在同样扩散池提供较小接受室体积,允许从扩散池主体中心位置取样,符合USP1724法规取样定义。

3) 槽帽组件化学兼容性 使用聚酸醛酮PEEK材质制成的按压式扩散池槽帽、采用Viton氣橡胶O形环密封;聚四氣乙烯PTFE材质制成的螺纹式扩散池槽帽、采用氟橡胶Viton或Kalrez全氟橡胶制成的O形环密封,对THF和DMSO等腐蚀性溶剂具有更高的相容性。

4) 螺纹式槽帽盖套件螺纹帽盖包括一个在给药腔剂室上面的螺纹压紧环,允许施加一个可调力度,以保持渗透膜的固定,避免测试过程中皮肤或其他类型渗透膜可能收缩、膨胀或变形情况。

5） 按压式盖帽膜应用和皮应用 按压式槽帽套件是由O形密封环的摩擦使保持固定,按压式拆装快速,适用于一般应用,压盖套件提供了每个孔径下两种不同高度的剂量室供选择(4mm或20mm)。皮肤应用为每个大小扩散池的给药腔提供一种高度和一种孔径的按压槽帽组件(7mm).在需要更小直径诱讨膜的应用中,当使用最小扩散池时,用于皮肤应用的槽帽允许渗透膜直径为16mm。