4.0 乳腺X摄影对比度细节模体

　　产品介绍与结构A.1. 模体简介在乳腺X线摄影中，必须能够区分对比度和直径非常小的物体和背景。因此，应该定期监测乳腺X线摄影设备的技术方面的质量。这通常是通过测量X射线设备的物理参数和观察条件来实现的。然而，质量控制的主要项目应该是确保从被检查的组织到放射科医生的信息传递。因此，应该监测图像的信息内容。

　　为了评价乳腺X线摄影系统的图像质量，开发了一个对比细节模体（乳腺3.2）(Bjik-kerk, Lindejrand Thijssen， 1995)。该模体是从Burger-Rose模体(Burger，1950)改编而来，通过检测一对低对比度的物体，以物体直径的函数来确定成像系统的阈值对比度。在3.2模体中，物体(金盘)直径为0.1-3.2mm，厚度为0.05 -1.6μm，在标准条件下（钼阳极、30μm钼过滤、28 kV）的辐射对比度范围约为1-25%。乳腺X线摄影(高对比度胶片-屏幕组合，数字乳腺X线摄影)图像质量的不断提高，使得有必要在较高对比度下显示较低对比度的影像，以及具有较高空间分辨率（较小物体）的影像。为了便于对这些系统进行评估，对乳腺模体进行了修改。在乳腺 3.4版本中，金盘直径范围为0.06至2.0mm，厚度范围为0.03至2.0μm，在标准乳X线摄影曝光条件下，辐射对比度范围约为0.5-30%(Biikerk、Thiissen和Arnoldussen，2000年)。

　　由于自动评分消除了耗时的手动读出，乳腺 4.0可以开发更多的金盘。通过乳腺 4.0，可以更准确地确定被评估的乳腺摄影系统的对比度细节(CD)曲线(Floor，Colier和Van-derBurght，2013；Strudley和Young，2014)。在相关领域有更多的金盘可用于心理测量曲线拟合。不仅增加了更多直径，而且对每个直径的厚度也进行了优化。金盘的数量从410个增加到672个，基于高度的生产工艺改进了公差规格。在乳腺 4.0版本中，每种直径都有自己的金磁盘厚度。根据欧洲乳房X光摄影质量保证指南，厚度根据直径进行优化，达到每个直径最有趣的值黄金盘的直径范围是从0.08到2.0021个步骤。直径为2.00mm的金圆盘的厚度为0.012μm -0.105μm，直径为0.08mm的金圆盘的厚度为0.590μm -2.800μm，全部采用16个步骤。该模体的设计是，当在正常的临床环境下使用进的乳腺X光设备时，经验丰富的观察者可以探测到大约一半的乳盘。为了使模体易于使用，并提高自动评分与人类观察员评分的转换率，模体设计尽可能接近乳腺3.4。

　　A.2. 乳腺4.0描述

　　如图A.1所示，乳腺模体由一个具有不同厚度和直径的金圆盘的铝底座组成，它连接在一个PMMA盖上。建议使用带有PMMA板的模体来模拟乳房的厚度。通常使用乳腺模体和4个10 mm厚度的PMMA板来模拟5厘米的乳房厚度。模体和PMMA板的尺寸符合标准的乳房 X 线检查尺寸（180 x 240mm）。强烈建议使用厚度精度为±值为1%的板，以减少衰减差异。对于与自动读出软件一起使用，乳腺模体只使用没有任何标记的PMMA板

　　产业背景

　　医疗器械产业对于大多数的使用者而言，都是直接影响人体健康的一个重要设备，所以多数医疗器械制造商对于产品品质的提升也都有相当的使命感。此外，医疗器械的上市申请把关，更是各国主管机关的重要任务。从设计开发、生产制造及品质管理都需要符合众多的国际标准及各国法规的要求。

　　医疗器械制造商对于各阶段的测试、验证需求，都希望可以简化测试方式，且符合标准、法规的要求。但市面上却没有专门为法规测试设计的测试仪器。也因如此，医疗器械的制造商必须在产品研发初期投入额外的资源与时间，研究法规、标准并自行设计测试治具来验证其产品设计。

　　秉持着协助客户创造价值的初衷，东莞市高升电子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德尔塔仪器的测试方案能让医疗器械制造商更方便且快速地进行设计验证、品质控管与大量生产测试；而DELTA德尔塔仪器团队成员更具有医疗法规及测试仪器的背景，我们的价值源自于协助客户在花费最少资源下提高生产力，提升产品质量，进而符合法规。我们的客户包括医疗器械制造商、测试实验室以及法规测试研究单位。

　　关于我们

　　DELTA德尔塔仪器是一家从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。产品主要应用于各类医疗器械生产制造企业、科研院所、医疗器械检验中心、康复辅助器械验中心、产品质量监督检验所、医学计量实验室、疾控中心、职业病防治所、出入境检验检疫及三甲医院等领域。