CNAS实验室认证认可咨询服务机构 实验室记录之重要性

　　CNAS实验室认证认可咨询服务机构 实验室记录之重要性：

　　#实验室记录到底有没有必要？以认定认可实验室为例来说，记录控制是其中很重要的一环。理化实验这块更多是仪器和试剂的使用记录，这些根据实际情况记录。比如一台仪器，如果每天一早开机，晚上下班关机，那其实也就只是记录两次而已了。

　　有些记录可以候补，不过类似毒气监控这些安全方面的，是监控符合并做好记录后再操作，不差这么点时间，健康安全才是重要的。

　　#记录的管理与控制应做到：

　　(1) 标识: 性，可采用编号、颜色等方式;

　　(2) 贮存: 便于存取和检索，记录应按内容分类编号，归档管理，详细规定各种记录的不同管理部门、管理人员以及定期存档的时间间隔; 明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限; 制定人员借阅记录的要求;

　　(3) 保护: 防潮、防蛀、防火，防止丢失、损坏和变质;

　　(4) 应保证安全与保密;

　　(5) 电子记录应有保护和备份程序;

　　(6) 规定保存期;

　　(7) 处置: 记录的销毁应按规定程序由授权人审批。

　　#实验记录如何规范化？

　　实验记录的统一标准格式主要内容：

　　1.实验名称：要求写明本次检验的名称。

　　2.实验内容：本次检验具体要作的内容。

　　3.实验日期：本次检验的年、月、日。

　　4.实验条件：实验室的温度、湿度等信息。可并入实验过程中。

　　5.实验材料：检验过程中用到的试剂。检验中用到的仪器等。亦可并入实验过程中。

　　6.实验过程：详细记录本次检验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保留所有的原始记录于实验记录本上。此实验过程应反映出本次检验的原始的数据。

　　7.实验结果：检验所获得的实验数据及反应现象。

　　8.实验讨论：对本次实验结果进行分析、讨论。并得出结论。

　　9.记录者签名，同时签上复合人与终审核人。记录人、复合人、审核人必须是三个不同的人。

　　#一个合格的实验室如何炼成？一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。

　　记录有多重要？

　　在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，CNAS对实验室的评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为终评审结论的重要依据。由此可见，“记录”在当前的实验室管理工作中具有特别重要的地位。

　　记录的分类

　　为了便于管理，可以将它们分为两类：

　　（１）质量记录：包括质量管理体系的运行记录，如内部审核记录和管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、文件修订记录、不符合项及其处置记录等。

　　（２）技术记录：范围很广，可包括原始观察记录、导出数据、校准记录、人员记录等。它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的客观证据。

　　记录表格的设计

　　记录格式尽量设计成“傻瓜”式，并包含足够的信息，编写记录格式有些必要项目，如：记录的性标识、 记录填写日期、 操作人员等。为方便填写和阅读，可将记录设计成几个区来填写，如：样品信息区（用来记录样品的规格等级状态等信息）、实验环境区（用来记录实验室的温湿度、使用仪器名称及编号等信息）、实验数据区等。

　　#重中之重：原始记录 原始记录作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。

　　原始记录的可溯源性

　　检测原始记录内容包括溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多项内容，每一项内容记录都必须具有可溯源性。

　　（1）溶液：常用的溶液有标准滴定液、标准pH缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、标准砷溶液等等。使用到这些溶液时，要在原始记录中注明其来源，并应能在另外的记录本中追溯到配制、标定等记录。

　　（2）仪器：实验过程中应做好仪器的使用记录，原始记录应与仪器使用登记相对应。

　　（3）试剂：一些特殊试药（毒、麻、精、放）的领用登记应与实验原始记录相对应。

　　（4）对照品：应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

　　（5）图谱、表格：随着分析仪器的进步，数据采集和处理软件的功能越来越强大，每一次检测，系统会记录下很多信息，通常会选择：样品编号、采集时间、存盘路径、打印时间、方法、操作者等信息，打印出来，必要时粘贴在记录纸上，不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明。

　　#这些常见实验室“记录”缺陷你有吗？

　　(1) 记录的格式设计即文件表格编制有缺陷，表现在信息不能充分填写，特别是可追溯性不够。

　　(2) 记录的格式没有定期评审。

　　(3) 没有按记录控制要求规范记录，随手将原始数据记录于记事本、草稿纸等纸张上。

　　(4) 没有按文件表格记录数据致使信息不全，如对抽样单、合同单的填写不完整从而导致信息缺失。

　　(5) 记录填写不规范，应按标准和规定要求填写具体数据、描述具体事实。

　　(6) 事后记录。记录的要求是在实施质量活动中现场记录事实，不能事后追记或重新抄写。

　　(7) 记录结果不符合标准规定。如数值修约未按修约规则记录结果等情况。

　　(8) 记录更改未按规定要求“ 杠改”而随意涂改。

　　(9) 记录的保存期限要求不明确。

　　说到底，实验室记录贯穿于整个实验室的日常工作中，理应引起实验室管理人员和分析人员的高度重视。只有规范地开展记录工作，不断完善记录工作才能保证实验室管理体系的有效运行。