联系人:马海霞
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实验室SOP内容要求
1.、SOP应有文件编号、版本号、总页数及页码、编制、审核、批准、发布日期、实施日期等记录。
2、SOP文件如有修订,应有修订记录,
3、概要描述的内容
2.2.1 SOP编制的目的。
2.2.2适用范围:SOP适用的检测对象,法律法规的要求以及其他有关限制。
2.2.3术语和定义:应尽可能使用国际组织发布的标准和国家标准给出的术语和定义。若程序中纳入现有国际标准和国家标准中没有的术语及缩写词、缩略语,应进行定义。
2.2.4编制依据:包括标准、出版发行的文献,实验室方法验证、确认的总结文件,实验室其他有关管理文件。
2.2.5方法原理:如果依据文件中已明确方法原理,此内容可简化或省略。
2.2.6简略描述检测过程:适当时可用图形描述。
2.2.7详细说明对SOP所依据的方法的补充。
2.3检测程序要求
2.3.1人员资格/职责,法律法规或实验室对人员资格/职责有特殊要求时,应在SOP中详细规定。
2.3.2检测方法对环境条件的要求及满足要求的措施。
2.3.3需要时,检测对计算机硬件和软件的要求。
2.3.4详细的检测过程要求,包括检测前的准备要求,辅助工具、玻璃仪器、试剂及耗材等的要求。
2.3.5若方法对仪器设备量值溯源和核查有特殊要求,需加以描述。
2.3.6样品采集、处置和保存要求。
2.3.7样品制备(如提取、消化)。
2.3.8检测过程中仪器条件的设置及改变的说明。
2.3.9检测过程中可能发生的故障及排除方法。
2.3.10数据采集、计算转换、最终表达和报告要求。